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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 网络生活区 » 有奖问答 » 信息咨询 » 仿制药参比制剂选择
汕头大学海洋科学接受调剂
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行云流水183

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制药参比制剂选择

我们公司现在想仿制一个药品，剂型为口服液，国外原研药最早出品应该是上世纪70年代，浓度为10mg/ml，然后国外有公司另外做了4mg/ml的，参比制剂是浓度为10mg/ml那个，现在我们想做的是浓度为4mg/ML，我们的参比制剂应该怎么选？？
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1楼 2017-10-30 10:45:22
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13922881621

捐助贵宾 (初入文坛)

【答案】应助回帖

先看看国家局对倾向于哪个？然后您再选择
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2楼2017-10-30 18:00:43
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tangquan00

木虫 (小有名气)
同意楼上的看法，但咨询cde之前肯定得搞清楚这个产品的国外上市情况等，贵司拟定选择的厂家是哪个，然后用资料来证明你选择的合理性，而不是直接咨询，估计直接问也不会给你结论。

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做药，做良心药！
3楼2017-10-31 11:29:56
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tangquan00

木虫 (小有名气)
国外其他公司上市的4mg/ml 的参比制剂情况如何？是否列为参比制剂地位，主流国家等等， 按照目前公布参比情况来看，国家局明显倾向于原研公司首次上市的国家生产的产品。

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做药，做良心药！
4楼2017-10-31 11:32:40
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长_青

木虫 (知名作家)
加油
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5楼2017-10-31 19:24:57
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13922881621

捐助贵宾 (初入文坛)
国家局倾向于原研药
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6楼2017-11-06 11:19:32
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行云流水183

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 13922881621 at 2017-11-06 11:19:32
国家局倾向于原研药

原研10mg/ml，那我们4mg/ml也只能和它对比吗？感觉这样对比就有点像固体口服制剂的改规格了
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7楼2017-11-09 09:18:12
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AnnOct

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

你先看一下国外4mg/ml规格的推荐参比是哪个，如果没有的话，建议选原研吧，或者两个都对比，肯定没问题。。。只是成本。。。
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8楼2017-11-09 15:51:25
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行云流水183

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by AnnOct at 2017-11-09 15:51:25
你先看一下国外4mg/ml规格的推荐参比是哪个，如果没有的话，建议选原研吧，或者两个都对比，肯定没问题。。。只是成本。。。

两个的处方都不一样
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9楼2017-11-10 09:25:40
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泊志园

新虫 (初入文坛)
国外上市4mg/ml的都以10mg/ml为参比，那仿制4mg/ml的该以谁为参比不难弄明白吧？另外，处方相同不相同不是问题吧？你难道是混悬液？

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10楼2017-11-18 23:35:20
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