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仿制药参比制剂选择
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| 我们公司现在想仿制一个药品,剂型为口服液,国外原研药最早出品应该是上世纪70年代,浓度为10mg/ml,然后国外有公司另外做了4mg/ml的,参比制剂是浓度为10mg/ml那个,现在我们想做的是浓度为4mg/ML,我们的参比制剂应该怎么选?? |
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8楼2017-11-09 15:51:25
13922881621
捐助贵宾 (初入文坛)
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2楼2017-10-30 18:00:43
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同意楼上的看法,但咨询cde之前肯定得搞清楚这个产品的国外上市情况等,贵司拟定选择的厂家是哪个,然后用资料来证明你选择的合理性,而不是直接咨询,估计直接问也不会给你结论。 发自小木虫Android客户端 |

3楼2017-10-31 11:29:56
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国外其他公司上市的4mg/ml 的参比制剂情况如何?是否列为参比制剂地位,主流国家等等, 按照目前公布参比情况来看,国家局明显倾向于原研公司首次上市的国家生产的产品。 发自小木虫Android客户端 |

4楼2017-10-31 11:32:40














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