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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家

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[交流] 现场核查迎检的培训随笔总结（一）已有25人参与

注册新政策背景下现场核查的准备
                                                                                                                                                                                             培训感悟（一）
            本来是想着写成资源帖，应管理员的要求，我就直接写成交流贴了。也不一段一个帖子了，先把今天写的都传上吧。还是首先说明，我不是生产人员，对GMP要求不是很懂，所以培训的东西对我来说都是比较陌生的，我相信对于一些研发的人也不是很清楚，所以写上，权当一个资料，说是交流也行。写的也许不是很对，但是我也没在帖子里具体说什么硬性规定，写的都是一个方向吧。不喜勿喷。我在这方面算是刚刚接触，说的就算不对，希望也不会误人子弟。
         最近公司请了一个医药协会的老师过来进行了现场核查迎检的培训，受益匪浅。只说说我印象最深的和收获最大的。课件还有好多细节需要学习，但是最值得记住的则是精神和思路。
            第一个词，就是受控。现场核查，不管是研制现场，还是生产现场，核查人员查看的其中一个就是你怎么控制。文件怎么控制，人员怎么控制，物料怎么控制，生产怎么控制，说白了，这其实是一套管理系统，人家就是来看你这一套系统是不是规范，哪有漏洞，一旦发现漏洞，牵一发而动全身，找出问题所在。小的就是不合规，需要整改，大的就是真实性问题，直接毙掉。
         举一个例子，文件怎么控制，如纸质文件原始记录的管理。首先你的实验本怎么管理的，是否受控，是否存在可以替换的风险，是否有相应的管理制度。如果有，好这一项过了，如果没有，好，核查人员就要查相关的佐证，来证明你这实验本的真实性。看试验时间，图谱是否吻合，逻辑是否合理等等，总之，要确定你的试验基本上是真实的。但是为何不一开始就建立了相应的制度，让核查人员减少这部分担心和工作。也许有人说我不怕，都是真实的，查的东西越多，越容易出问题，你能保证你准备的实验资料都完全，图谱就没有后补，时间都经得住查。老师过了一句话，全国百分之九十的企业都禁不住查，我说给这百分之九十的企业。另外一个是电子文档的管理。这个也需要受控，而且管控更复杂。怎么管理我不说了，不专业，有相关的文件和资料可以查，但思想还是受控，比如权限控制，追踪系统，密码控制，有一个控制的原则是利益不相关，和按需最小化。有制度比没制度好，有管理比没管理好，制度越完善，核查人员对你的信任越多，查的东西越少。
         假如我有相关的制度，核查人员看完试验记录不会对真实性有疑问。如果没有，好，我要看看你的试验是不是后补，或者都是编造的，那我首先看你的试验时间是否符合逻辑，物料订购和使用是否合理，合理的话，好，我要看看领料单，好，找来了，我要看看发票，总之，我要确保是真实的。这样是被动的，如果有制度，我们在制度上保证了试验的真实性，比如物料领用制度，实验记录的管理，相关图谱的管理。这样我们主动上就减少了核查人员的担忧，可以放心这部分资料，很容易的通过。
其他的我也不讲了，说白了，这就是整套系统，可以分类管理，说难不难，一项一项的来，制度一项一项的建，关键是有人监督执行，否则，流于形式的制度，却不执行，核查的时候漏洞百出，更麻烦。

         第二个词，就是溯源。我不管你做的什么，我能追溯，这个其实也是上升到制度的。你做生产了，那你拿出你做生产的真实证据，不能把三批产品摆那就行，你所有物料的信息，人员的信息，设备的信息都要有。简单的说就是人物时间地点，你要证明你干了这些事，还要有相关的证人。
举例子，人员，你生产就要有培训，不可能不经过培训直接生产，好，问一下生产人员一些问题。你若答出来还好，磕磕巴巴，我说你培训不到位。不犟嘴的话，忍了。有直脾气的，说我就是培训了。好，培训记录，拿来，安全培训，操作培训，另外我不知道的但是应该有的培训（毕竟我不做生产）你都拿来。我相信，如果培训资料准备的这么全的，你培训的人员不会回答的磕磕巴巴。何况，你应该不会准备的这么全。
再举一个，设备信息。你生产是在车间做的，设备的维护记录，清洗记录，使用记录，准备好。我可以不看，但如果我怀疑你在作假，我需要这些记录来证明你是真的。没有这些记录，好，一旦认为你真实性有问题，还没有相关的记录佐证，对不起，不查了。你不能证明你的真实性，我就查到你真实性有问题或者确实没问题。培训老师说了一句话，不要挑战核查人员的智商，好多核查人员也是在药厂出来的，你们惯用的手段，他们也许比你更熟练，也更知道怎么找出破绽。

这是我今天写的一部分，后续另发帖跟进，。想要看后续的内容，请回复。

[ Last edited by yang5536 on 2017-11-1 at 08:58 ]

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