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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » BE预试验是否需要备案
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] BE预试验是否需要备案

各位大神，有没有人知道BE预实验是否需要进行备案啊，有没有相关法规或者指导原则支持啊，谢谢啊~~~
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
1楼 2017-10-10 09:40:58
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
笨笨的宝贝: 金币+5, 谢谢，目前咨询的结果就是可备可不备，风险自担。 2017-10-11 18:15:33
引用回帖:
9楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2017-10-11 13:37:58
目前国家没有要求预BE也要进行备案，但是很多公司都会在正式BE之前做一个预BE，根据预BE的实验过程、结果等来确定正式BE的方案等事宜，所以预BE是不需要备案的，当然预BE肯定也是要过伦理的。

目前应该执行的是临床备案制，预BE和BE都是临床研究，只是样本数量不一致，个人理解应该都需要备案。
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10楼2017-10-11 14:22:03
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zzg0301

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
笨笨的宝贝: 金币+10, 谢谢~~ 2017-10-10 13:07:22
正规的预试验也是临床试验，需要备案。
不过也可以不备案，“私下”进行，作为筛选处方用。但要承担一定的风险。
再时间和质量方面，看企业怎么选择了。
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2楼2017-10-10 11:55:39
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zzg0301 at 2017-10-10 14:55:39
正规的预试验也是临床试验，需要备案。
不过也可以不备案，“私下”进行，作为筛选处方用。但要承担一定的风险。
再时间和质量方面，看企业怎么选择了。

如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
3楼2017-10-10 13:06:34
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zzg0301

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-10-10 13:06:34
如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？...

非正式的直接体现也没有什么问题，本身方案是你“设计”的。
BE只是一个检测手段，有时候可能会带来错误的判断，比如预be成功，正式BE也有可能失败。
归根到底还是取决于药物本身体内特性和你处方工艺的自信程度。
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4楼2017-10-10 14:22:06
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