应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » BE预试验是否需要备案
141/2返回列表12下一页
查看: 5316  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] BE预试验是否需要备案

各位大神，有没有人知道BE预实验是否需要进行备案啊，有没有相关法规或者指导原则支持啊，谢谢啊~~~
回复此楼

» 猜你喜欢
总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
1楼 2017-10-10 09:40:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
笨笨的宝贝: 金币+5, 谢谢~~ 2017-10-11 18:14:06
目前国家没有要求预BE也要进行备案，但是很多公司都会在正式BE之前做一个预BE，根据预BE的实验过程、结果等来确定正式BE的方案等事宜，所以预BE是不需要备案的，当然预BE肯定也是要过伦理的。
赞一下(1人) 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
9楼2017-10-11 13:37:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
笨笨的宝贝: 金币+5, 谢谢，目前咨询的结果就是可备可不备，风险自担。 2017-10-11 18:15:33
引用回帖:
9楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2017-10-11 13:37:58
目前国家没有要求预BE也要进行备案，但是很多公司都会在正式BE之前做一个预BE，根据预BE的实验过程、结果等来确定正式BE的方案等事宜，所以预BE是不需要备案的，当然预BE肯定也是要过伦理的。

目前应该执行的是临床备案制，预BE和BE都是临床研究，只是样本数量不一致，个人理解应该都需要备案。
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2017-10-11 14:22:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

zzg0301

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
笨笨的宝贝: 金币+10, 谢谢~~ 2017-10-10 13:07:22
正规的预试验也是临床试验，需要备案。
不过也可以不备案，“私下”进行，作为筛选处方用。但要承担一定的风险。
再时间和质量方面，看企业怎么选择了。
赞一下 回复此楼
2楼2017-10-10 11:55:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zzg0301 at 2017-10-10 14:55:39
正规的预试验也是临床试验，需要备案。
不过也可以不备案，“私下”进行，作为筛选处方用。但要承担一定的风险。
再时间和质量方面，看企业怎么选择了。

如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？
赞一下 回复此楼
总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
3楼2017-10-10 13:06:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzg0301

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-10-10 13:06:34
如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？...

非正式的直接体现也没有什么问题，本身方案是你“设计”的。
BE只是一个检测手段，有时候可能会带来错误的判断，比如预be成功，正式BE也有可能失败。
归根到底还是取决于药物本身体内特性和你处方工艺的自信程度。
赞一下 回复此楼
4楼2017-10-10 14:22:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
笨笨的宝贝: 金币+5, 谢谢，可是直接上正式BE总觉得风险太大~ 2017-10-11 11:19:06
非正式的BE体现就是自己找麻烦，查到后肯定会处罚的，三思
赞一下 回复此楼
5楼2017-10-11 09:01:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药品研发什么最重要？是技术？是费用？是时间？我觉得都重要，但是最重要的是伦理，这是最基本的，这是底线，在这个问题上有瑕疵，就是直接毙命。
赞一下 回复此楼
6楼2017-10-11 10:37:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by iamzane at 2017-10-11 13:37:30
药品研发什么最重要？是技术？是费用？是时间？我觉得都重要，但是最重要的是伦理，这是最基本的，这是底线，在这个问题上有瑕疵，就是直接毙命。

可是预BE试验无论备案与否也都是必须先过伦理才可以进行的啊~
赞一下 回复此楼
总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
7楼2017-10-11 11:17:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gengxin60
8楼2017-10-11 12:52:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 笨笨的宝贝 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭