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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

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专业: 药物分析

[交流] BE预试验是否需要备案

各位大神，有没有人知道BE预实验是否需要进行备案啊，有没有相关法规或者指导原则支持啊，谢谢啊~~~

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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....

1楼 2017-10-10 09:40:58

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zzg0301

金虫 (正式写手)

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★
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引用回帖:

3楼: Originally posted by 笨笨的宝贝 at 2017-10-10 13:06:34
如果不进行备案就不能将数据用作资料里，但是预实验的时候会进行一些取样点的摸索以及建立分析方法等，这些不放在资料里直接体现BE试验又有点太突兀，是不是还是进行备案会更合理一些啊？...

非正式的直接体现也没有什么问题，本身方案是你“设计”的。
BE只是一个检测手段，有时候可能会带来错误的判断，比如预be成功，正式BE也有可能失败。
归根到底还是取决于药物本身体内特性和你处方工艺的自信程度。