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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质分析方法验证定量限和检测限的确定
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密儿小星星

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质分析方法验证定量限和检测限的确定 已有1人参与

求各位大侠解答，有关物质分析方法验证定量限和检测限是确定的详细过程。我知道大概的信噪比的3:1是检测限，10:1是定量限。是不是不只依据信噪比？能不能说一下详细的确定方法？谢谢！

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1楼 2017-09-18 22:09:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

doublelove

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然是有关物质方法验证，总得有个杂质限度吧，已知杂质限度是多少都不确定的话，最好问一下项目负责人了。
可以这么去做，先配一个杂质定位溶液，确定该浓度下，信噪比是多少，然后再根据需要稀释的倍数，将已知杂质和主成分混在一起稀释到他们所需要的浓度，最好信噪比大于10，在10~30之间，超过太多的话也不合理；一般杂质限度为0.1%，报告限度为0.05%，你的定量限浓度一定在供试品浓度的0.05%一下最好，都要考虑的。
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9楼2017-09-19 17:23:59
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普通回帖

不要叫我YY

新虫 (正式写手)
一般LOQ有关物质浓度为样品浓度的0.05%或0.1％(低于限度)，同时信噪比大于10，LOD一般为LOQ稀释3倍同时信噪比大于3

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2楼2017-09-18 22:22:19
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密儿小星星

新虫 (初入文坛)
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2楼: Originally posted by 不要叫我YY at 2017-09-18 22:22:19
一般LOQ有关物质浓度为样品浓度的0.05%或0.1％(低于限度)，同时信噪比大于10，LOD一般为LOQ稀释3倍同时信噪比大于3

那是不是这样的操作：取每个杂质的对照品各几毫升，配制成一定浓度的溶液，然后逐级稀释，测定每个浓度的信噪比。如果某个浓度，各杂质的信噪比都大于10，那么这个浓度就是LOQ，这个理解对吗？确定了LOQ之后，再确定LOD，对吗？

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3楼2017-09-18 22:35:11
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不要叫我YY

新虫 (正式写手)
一般是根据限度来配制的，比限度低就可以，而且一般可以用主成分来做定量限

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4楼2017-09-18 22:37:03
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密儿小星星

新虫 (初入文坛)
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4楼: Originally posted by 不要叫我YY at 2017-09-18 22:37:03
一般是根据限度来配制的，比限度低就可以，而且一般可以用主成分来做定量限

可以详细说说怎么配制吗？还有如果LOQ测出来都是100多了，是不是不可以？非常感谢！！！

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5楼2017-09-18 22:45:49
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不要叫我YY

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 密儿小星星 at 2017-09-18 22:45:49
可以详细说说怎么配制吗？还有如果LOQ测出来都是100多了，是不是不可以？非常感谢！！！
...

只要浓度低于限度，即使信噪比大于100都是可以的，但普通HPLC很难做到

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6楼2017-09-18 22:47:11
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不要叫我YY

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 密儿小星星 at 2017-09-18 22:45:49
可以详细说说怎么配制吗？还有如果LOQ测出来都是100多了，是不是不可以？非常感谢！！！
...

只要浓度低于限度，即使信噪比大于100都是可以的，但普通HPLC很难做到

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7楼2017-09-18 22:47:12
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密儿小星星

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 不要叫我YY at 2017-09-18 22:47:12
只要浓度低于限度，即使信噪比大于100都是可以的，但普通HPLC很难做到
...

我对研发可解不多，可不可以弱弱的问一句限度指的是什么限度？

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8楼2017-09-19 15:39:36
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doublelove

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 不要叫我YY at 2017-09-18 22:37:03
一般是根据限度来配制的，比限度低就可以，而且一般可以用主成分来做定量限

你这种想法，现在就不对了，你不研究几个已知杂质怎么好意思叫研究了
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10楼2017-09-19 17:25:21
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