24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

密儿小星星

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 121.5
散金: 70
红花: 1
帖子: 39
在线: 43.8小时
虫号: 1135543
注册: 2010-10-31
性别: MM
专业: 中药鉴定

[求助] 有关物质分析方法验证定量限和检测限的确定已有1人参与

求各位大侠解答，有关物质分析方法验证定量限和检测限是确定的详细过程。我知道大概的信噪比的3:1是检测限，10:1是定量限。是不是不只依据信噪比？能不能说一下详细的确定方法？谢谢！

发自小木虫Android客户端

回复此楼

» 猜你喜欢

FDA核查研发机构已经有1人回复
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生已经有39人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有228人回复
己酮可可碱过氧化杂质限度已经有2人回复
求助Isoeugenol质量标准已经有0人回复
Gliclazide 已经有0人回复
塞替派/噻替哌（Thiotepa）质量控制已经有16人回复
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀已经有0人回复
酰胺水解求助已经有11人回复
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）已经有0人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1.1类化学药品研究：从研发到上市（转）已经有43人回复
新药开发中药物分析一般程序已经有11人回复
CMC材料撰写模板已经有4人回复
色谱检出线交流已经有3人回复
CTD申报资料中杂质研究的几个问题已经有27人回复
CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226 已经有6人回复
申报生产常见问答--国家局已经有37人回复
CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
2012年度国家自然科学基金委员会与美国国立卫生研究院生物医学合作项目初审结果通知已经有1人回复
化学药物杂质研究的技术指导原则已经有361人回复
HPLC法校正因子研究中的几个问题（引自CDE网站）已经有3人回复
【原创】2010药典与2005版药典三部药典修改以及新增已经有6人回复

1楼 2017-09-18 22:09:44

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

doublelove

新虫 (小有名气)

应助: 11 (小学生)
金币: 335.1
红花: 2
帖子: 106
在线: 23.8小时
虫号: 4990189
注册: 2016-09-07
专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

既然是有关物质方法验证，总得有个杂质限度吧，已知杂质限度是多少都不确定的话，最好问一下项目负责人了。
可以这么去做，先配一个杂质定位溶液，确定该浓度下，信噪比是多少，然后再根据需要稀释的倍数，将已知杂质和主成分混在一起稀释到他们所需要的浓度，最好信噪比大于10，在10~30之间，超过太多的话也不合理；一般杂质限度为0.1%，报告限度为0.05%，你的定量限浓度一定在供试品浓度的0.05%一下最好，都要考虑的。