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newapple

铜虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料已有1人参与

请问大神,制剂做完动态生产后,准备整理申报资料,动态样品质量部分数据(检验报告、原料及制剂有关物质对比等数据)应该录入哪些申报资料里面,也就是说做完动态核查后,申报资料里面应该体现哪些动态样品数据(质量部分),这些数据体现在申报资料那一部分(都是在3.2.P.5里面吗)?谢谢!
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杨文松帅

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

仿制药四类的话,稳定性数据列表应放在12号资料,即3.2.P.5里面。检验报告以附件形式附在资料后面。具体模板详见国家局80号文。
只是擦伤
3楼2017-09-18 17:30:04
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fangrend

金虫 (初入文坛)

你的申报项目是什么呢?动态核查做完报生产?GMP动态现场核查?
2楼2017-09-08 13:42:33
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