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铜虫 (初入文坛)

[求助] 申报资料已有1人参与

请问大神，制剂做完动态生产后，准备整理申报资料，动态样品质量部分数据（检验报告、原料及制剂有关物质对比等数据）应该录入哪些申报资料里面，也就是说做完动态核查后，申报资料里面应该体现哪些动态样品数据（质量部分），这些数据体现在申报资料那一部分（都是在3.2.P.5里面吗）？谢谢！

1楼 2017-08-26 11:57:48

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金虫 (初入文坛)

你的申报项目是什么呢？动态核查做完报生产？GMP动态现场核查？

2楼2017-09-08 13:42:33

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木虫 (正式写手)

仿制药四类的话，稳定性数据列表应放在12号资料，即3.2.P.5里面。检验报告以附件形式附在资料后面。具体模板详见国家局80号文。

只是擦伤

3楼2017-09-18 17:30:04

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