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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报生产时提交的包装标签说明样稿，是作为上市使用的版本吗
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agnes1200

金虫 (小有名气)

[求助] 申报生产时提交的包装标签说明样稿，是作为上市使用的版本吗 已有2人参与

如题。想知道申报审批上市后包装标签还能不能修改。具体在哪个文件里有说明。谢谢。
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1楼 2017-07-27 09:10:43
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ...
感谢参与，应助指数 +1
agnes1200: 金币+55, ★★★很有帮助 2017-08-22 10:50:14
申报生产时提供的包装标签主要是内容和排版布局，只要符合包装标签的基本要求（字号、位置、内容）就可以
获批准生产上市后是彩稿，可以增加些logo及色彩，电子监管码等，
具体参考包装标签的基本要求就行
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2楼2017-07-28 10:54:09
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

适应症和用法用量等关键内容还需要根据批准说明书就行释放的修订
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3楼2017-07-28 10:55:01
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

尽量不要去修改，申报的时候就按照样品标签管理办法去做好。
另外说明书一般如果写的不够详细，批准时还会给你补充。
如果真的想变，提出合理的原因，咨询当地省所，看看是如何要求的吧！
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为了明天而努力
4楼2017-07-31 11:32:47
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-07-28 10:54:09
申报生产时提供的包装标签主要是内容和排版布局，只要符合包装标签的基本要求（字号、位置、内容）就可以
获批准生产上市后是彩稿，可以增加些logo及色彩，电子监管码等，
具体参考包装标签的基本要求就行

谢谢！
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5楼2017-08-22 10:56:56
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-07-28 10:55:01
适应症和用法用量等关键内容还需要根据批准说明书就行释放的修订

谢谢！
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6楼2017-08-22 10:57:11
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agnes1200

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-07-31 11:32:47
尽量不要去修改，申报的时候就按照样品标签管理办法去做好。
另外说明书一般如果写的不够详细，批准时还会给你补充。
如果真的想变，提出合理的原因，咨询当地省所，看看是如何要求的吧！

谢谢！
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7楼2017-08-22 10:57:28
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