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6456393

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于申报原料药合成步骤

申报原料药,一步化学反应,一步成盐加精制,这样是否可行?谢谢

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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

也得具体情况具体分析,有的品种就是可以从基础的化工原料一步合成得到,比如说二甲双胍;如果不是这些品种的话,建议还是向前延伸几部,否则起始物料的质量控制会比较难做。国家局如果想不批,这就是一个否决项。
其实我是一个学化学的
8楼2017-06-27 13:06:03
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gatzz0827

木虫 (著名写手)

现在申报原料化学合成步骤至少3步,成盐精制都不算
身体是实验的本钱!
2楼2017-06-25 16:59:48
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6456393

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by gatzz0827 at 2017-06-25 16:59:48
现在申报原料化学合成步骤至少3步,成盐精制都不算

有没有具体文件规定

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3楼2017-06-25 17:22:17
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jwc.cpu

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 6456393 at 2017-06-25 17:22:17
有没有具体文件规定
...

没有具体规定,只是普遍认识,你看ICH的指导原则,意思就是你要对产品质量有足够的把控即可
4楼2017-06-26 08:51:09
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