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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于申报原料药合成步骤
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6456393

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于申报原料药合成步骤

申报原料药，一步化学反应，一步成盐加精制，这样是否可行？谢谢

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1楼 2017-06-25 10:10:06
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gatzz0827

木虫 (著名写手)
现在申报原料化学合成步骤至少3步，成盐精制都不算
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身体是实验的本钱！
2楼2017-06-25 16:59:48
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6456393

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gatzz0827 at 2017-06-25 16:59:48
现在申报原料化学合成步骤至少3步，成盐精制都不算

有没有具体文件规定

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3楼2017-06-25 17:22:17
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jwc.cpu

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 6456393 at 2017-06-25 17:22:17
有没有具体文件规定
...

没有具体规定，只是普遍认识，你看ICH的指导原则，意思就是你要对产品质量有足够的把控即可
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4楼2017-06-26 08:51:09
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
ICH里面有比较详细的说法，可能有一定风险，没有也不可能有明确的关于步骤的界定，因为和起始原料的特性相关，仔细看看Q11，挺复杂的，情况太多，说不明白
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5楼2017-06-26 10:44:04
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
《化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较》，类似对于Q11的解读，也讲了国内的一些政策，自己把握
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6楼2017-06-26 10:49:08
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
都看完了，还有不明白的地方，可以再讨论
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7楼2017-06-26 10:50:17
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
也得具体情况具体分析，有的品种就是可以从基础的化工原料一步合成得到，比如说二甲双胍；如果不是这些品种的话，建议还是向前延伸几部，否则起始物料的质量控制会比较难做。国家局如果想不批，这就是一个否决项。
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其实我是一个学化学的
8楼2017-06-27 13:06:03
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超级小钢钻

铁杆木虫 (正式写手)
现在虽说理论上还有可能性，但是实践中可能性很小很小，几乎行不通。
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9楼2017-06-27 13:24:54
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
这个问题我咨询过，回复是：一步反应是否是有意义的反应，如果是，可以申报！
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药物研发
10楼2017-06-28 15:00:19
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