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2002g110326木虫 (正式写手)
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起始物料的质量研究 已有2人参与
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| 有一原料药要进行国际注册，有四个起始物料，其中两个简单结构起始物料经多步化学反应（5步反应），结构发生明显改变，各自明显的化学结构都不在原料药中体现了，质量研究是否还需要进行杂质研究？或只制定质量标准，符合要求就行？这两个化合物为大宗化工品，合成路线简单，但涉及到小分子剧毒品，基因毒物料，进行质量研究的话将非常困难。 |
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