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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始物料的质量研究部分——残留溶剂控制
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[交流] 起始物料的质量研究部分——残留溶剂控制

想和大家讨论一下：确认起始物料供应商后，可以所要厂家的工艺和溶剂。
入厂检测物料，发现在气相中有一些不明的峰，一般推论是厂家并没有如实的说明工艺及溶剂（有可能厂家的工艺涉及侵权）。这样实验该怎么办？物料入厂精致去除吗？这也很难不明物质，不知道怎样去除！好难呀！！！
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作有责任的制药人
1楼 2015-05-19 16:13:41
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

linglingF8

金虫 (正式写手)
各位：我们的工艺从起始物料到成品有四步以上的反应，我们计划不对起始物料的残留溶剂进行研究，使用的溶剂在工艺中用到。成品检测没有异常峰。大家看这样怎么样？
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作有责任的制药人
10楼2015-05-20 14:25:41
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)
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linglingF8: 金币+10 2015-06-02 18:57:44
如果前面的溶剂，自己做的工艺里全部用到了，那在最后控就可以了，如果有没用到的，那就需要在最后控制中体现一下，应该不是非要在起始原料就严格控制残留溶剂的，除非有极特殊的溶剂或遗传毒性物质，那就需要在起始物控制一下，体现质量源于设计的理念。厂家的工艺问题要尽量沟通，可以适当施加压力，见机行事吧。核查的话一般也就是到自己单位，到原辅料厂家的我想应该是原辅料质量或资料本身有重大问题的吧，还没有见过这样的。
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11楼2015-05-21 14:12:30
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duliuhui

金虫 (正式写手)
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linglingF8: 金币+10, 谢谢 2015-05-26 13:17:43
引用回帖:
10楼: Originally posted by linglingF8 at 2015-05-20 14:25:41
各位：我们的工艺从起始物料到成品有四步以上的反应，我们计划不对起始物料的残留溶剂进行研究，使用的溶剂在工艺中用到。成品检测没有异常峰。大家看这样怎么样？

确保起始原料中用到的溶剂都在你的合成中用到，这样不对起始原料进行控制是可以的，最终对产品进行了控制，没有问题。
在制定依据这块对其进行相关说明即可，另外证明性资料中起始物料的工艺需没有问题。
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12楼2015-05-21 14:16:46
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文文虫

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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linglingF8: 金币+10, 前期研发 没办法保障后期是否上市 2015-05-26 13:18:31
一般要和厂家签订协议，如果真的有较大量的使用需求，可以去对方的公司进行审计工作，发现有假路线再进行交涉。
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14楼2015-05-21 17:01:19
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匿名
本帖仅楼主可见
2楼2015-05-19 16:26:42
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hydzp at 2015-05-19 16:26:42

有什么意见吗？
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作有责任的制药人
3楼2015-05-19 17:14:30
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
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linglingF8: 金币+1 2015-05-20 14:23:07
用气质先确定一下有啥溶剂,再与厂家交涉,出示真实的工艺,否则封杀他们!不买他们的货了!
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gwmgyp
4楼2015-05-19 17:34:39
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l419110028
5楼2015-05-19 18:02:44
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810043138
6楼2015-05-19 18:29:25
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
linglingF8: 金币+1 2015-05-20 14:23:30
这个不要自己搞，和厂商说
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7楼2015-05-20 08:52:32
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2015-05-19 17:34:39
用气质先确定一下有啥溶剂,再与厂家交涉,出示真实的工艺,否则封杀他们!不买他们的货了!

买不到
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作有责任的制药人
8楼2015-05-20 14:23:02
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-20 08:52:32
这个不要自己搞，和厂商说

哎，没辙
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作有责任的制药人
9楼2015-05-20 14:23:27
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