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linglingF8

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[交流] 起始物料的质量研究部分——残留溶剂控制

想和大家讨论一下：确认起始物料供应商后，可以所要厂家的工艺和溶剂。
入厂检测物料，发现在气相中有一些不明的峰，一般推论是厂家并没有如实的说明工艺及溶剂（有可能厂家的工艺涉及侵权）。这样实验该怎么办？物料入厂精致去除吗？这也很难不明物质，不知道怎样去除！好难呀！！！

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作有责任的制药人

1楼 2015-05-19 16:13:41

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linglingF8

金虫 (正式写手)

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各位：我们的工艺从起始物料到成品有四步以上的反应，我们计划不对起始物料的残留溶剂进行研究，使用的溶剂在工艺中用到。成品检测没有异常峰。大家看这样怎么样？

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作有责任的制药人

10楼2015-05-20 14:25:41

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zyqchem

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
linglingF8: 金币+10 2015-06-02 18:57:44

如果前面的溶剂，自己做的工艺里全部用到了，那在最后控就可以了，如果有没用到的，那就需要在最后控制中体现一下，应该不是非要在起始原料就严格控制残留溶剂的，除非有极特殊的溶剂或遗传毒性物质，那就需要在起始物控制一下，体现质量源于设计的理念。厂家的工艺问题要尽量沟通，可以适当施加压力，见机行事吧。核查的话一般也就是到自己单位，到原辅料厂家的我想应该是原辅料质量或资料本身有重大问题的吧，还没有见过这样的。

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11楼2015-05-21 14:12:30

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