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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 3.2.P.5.5 杂质谱分析 申报资料怎样写
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xhw520lzz

银虫 (正式写手)

[求助] 3.2.P.5.5 杂质谱分析 申报资料怎样写 已有2人参与

3.2.P.5.5 杂质谱分析
以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。

申报制剂的，压根就不知道原料杂质的产生来源，也不清楚原料里面有哪些杂质；而质量标准（药典标准）只对最大单杂和总杂进行了规定。
不知大家在写这项资料是怎样写的？
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1楼 2017-06-08 15:16:44
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doublelove

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

建议除了制剂的降解杂质和制剂加工产生的杂质外，还需要研究原料中的关键杂质及超过鉴定限度的杂质，如果不研究超过鉴定限度的杂质，多半会被退审。
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6楼2017-06-12 17:04:21
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li9841107

铜虫 (小有名气)
制剂主要关注的是降解杂质，说清楚杂质来源就可以。药典标准是执行标准，申报资料是研究怎么定质量标准。
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2楼2017-06-09 14:54:43
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xhw520lzz

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by li9841107 at 2017-06-09 14:54:43
制剂主要关注的是降解杂质，说清楚杂质来源就可以。药典标准是执行标准，申报资料是研究怎么定质量标准。

降解杂质指的是通过破坏试验产生的杂质吗？降解杂质需要确定其结构吗？谢谢
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3楼2017-06-12 11:20:29
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

对啊，这章节只写制剂的降解杂质和制剂加工产生的杂质。不需要原料药的杂质。   原料药的杂质在采购的时候，做问卷就可以像厂家要资料的。
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4楼2017-06-12 16:00:49
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