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3.2.P.5.5 杂质谱分析 申报资料怎样写 已有2人参与
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3.2.P.5.5 杂质谱分析 以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。 申报制剂的，压根就不知道原料杂质的产生来源，也不清楚原料里面有哪些杂质；而质量标准（药典标准）只对最大单杂和总杂进行了规定。 不知大家在写这项资料是怎样写的？ |
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shidongke
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