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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 丙酮在碱性条件产生基因毒性杂质
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yuweiyuwei

银虫 (初入文坛)

[交流] 丙酮在碱性条件产生基因毒性杂质

各位大神，小弟最近在一个产品的工艺优化，一个反应体系中，反应完毕后加氢氧化钠，后用溶剂萃取。萃取毕，洗涤至ph为10左右。最后浓缩干了用丙酮重结晶。然后有人提醒我说，丙酮在碱性条件下。可以产生基因毒性杂质。请问是不是丙酮在氢氧化钠条件下，自身缩合α，β不饱和羰基化合物。而这个不饱和羰基化合物是基因毒性杂质。如果是，那么其限度应如何控制。另外求助ICH M7指导原则。请大家多多帮忙，不胜感激。

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1楼2017-05-20 23:24:52
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zepherliu

金虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
24楼: Originally posted by yi_wang at 2017-05-23 13:03:07
亚异丙基丙酮的限度不算算非常低，具体品种具体分析吧

您有相关文献吗？望给参考一下。至今为止，我没看到哪篇文献上提到要研究该杂质。但是该杂质确实是基因毒。疑惑

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26楼2017-05-23 19:41:02
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yuweiyuwei

银虫 (初入文坛)
求助

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2楼2017-05-21 13:47:14
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leipeihai

新虫 (初入文坛)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
丙酮经过羟醛缩合反应而产生的一种有机挥发性杂质，叫做亚异丙基丙酮，限度按基因毒性杂质来控制，1.5微克每天除以日服用量

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13楼2017-05-22 09:08:13
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朝都4楼
2017-05-21 16:28   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫Android客户端
bagbo6楼
2017-05-21 16:54   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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江南的竹9楼
2017-05-21 17:28   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
。。。 发自小木虫Android客户端
鱼丸细面10楼
2017-05-21 17:29   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
噢 发自小木虫IOS客户端
xxl520zry11楼
2017-05-21 17:53   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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shenliu12312楼
2017-05-21 20:42   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
丿 发自小木虫Android客户端
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