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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 丙酮在碱性条件产生基因毒性杂质
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yuweiyuwei

银虫 (初入文坛)

[交流] 丙酮在碱性条件产生基因毒性杂质

各位大神，小弟最近在一个产品的工艺优化，一个反应体系中，反应完毕后加氢氧化钠，后用溶剂萃取。萃取毕，洗涤至ph为10左右。最后浓缩干了用丙酮重结晶。然后有人提醒我说，丙酮在碱性条件下。可以产生基因毒性杂质。请问是不是丙酮在氢氧化钠条件下，自身缩合α，β不饱和羰基化合物。而这个不饱和羰基化合物是基因毒性杂质。如果是，那么其限度应如何控制。另外求助ICH M7指导原则。请大家多多帮忙，不胜感激。

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1楼 2017-05-20 23:24:52
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Shanexuxu

新虫 (初入文坛)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
我最近做实验也在碱性条件下用到丙酮，请问有谁知道注意事项？

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28楼2017-05-26 21:15:18
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yuweiyuwei

银虫 (初入文坛)
求助

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2楼2017-05-21 13:47:14
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lshj_1

木虫 (著名写手)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
ICH M7
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3楼2017-05-21 16:02:16
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假大空

木虫之王 (文学泰斗)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
好运
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7楼2017-05-21 17:15:23
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leipeihai

新虫 (初入文坛)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
丙酮经过羟醛缩合反应而产生的一种有机挥发性杂质，叫做亚异丙基丙酮，限度按基因毒性杂质来控制，1.5微克每天除以日服用量

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13楼2017-05-22 09:08:13
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甲优

金虫 (正式写手)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
具体限度按照ICH M7 来研究制定，不要一切都是1.5微克每天
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17楼2017-05-22 14:04:52
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
根据其日最大服用剂量以及1.5微克来计算其限度

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18楼2017-05-22 14:23:49
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
亚异丙基丙酮的限度不算算非常低，具体品种具体分析吧
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zepherliu
24楼2017-05-23 13:03:07
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zepherliu

金虫 (正式写手)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
13楼: Originally posted by leipeihai at 2017-05-22 09:08:13
丙酮经过羟醛缩合反应而产生的一种有机挥发性杂质，叫做亚异丙基丙酮，限度按基因毒性杂质来控制，1.5微克每天除以日服用量

您说的这个基因毒杂质确实有人提过。但是我有个疑问，有一篇非常详细的基因毒杂质综述文献，并没有提到这个杂质。而且，我看过一个国外产品的申报材料，也用了丙酮，但是没控制这个杂质。搞得我无所适从了。到底这个杂质要不要研究呢？望指教

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yuweiyuwei
25楼2017-05-23 19:39:58
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zepherliu

金虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
24楼: Originally posted by yi_wang at 2017-05-23 13:03:07
亚异丙基丙酮的限度不算算非常低，具体品种具体分析吧

您有相关文献吗？望给参考一下。至今为止，我没看到哪篇文献上提到要研究该杂质。但是该杂质确实是基因毒。疑惑

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26楼2017-05-23 19:41:02
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yuweiyuwei

银虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
25楼: Originally posted by zepherliu at 2017-05-23 19:39:58
您说的这个基因毒杂质确实有人提过。但是我有个疑问，有一篇非常详细的基因毒杂质综述文献，并没有提到这个杂质。而且，我看过一个国外产品的申报材料，也用了丙酮，但是没控制这个杂质。搞得我无所适从了。到底这 ...

您好，能否共享您这篇文献

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27楼2017-05-24 08:22:51
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shidongke

金虫 (著名写手)
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
长见识了！这是申评老师说的吗？会长生基因毒性杂质

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29楼2017-05-28 13:37:57
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朝都4楼
2017-05-21 16:28   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫Android客户端
纳米材料7535楼
2017-05-21 16:40   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
bagbo6楼
2017-05-21 16:54   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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也是小白8楼
2017-05-21 17:24   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
江南的竹9楼
2017-05-21 17:28   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
。。。 发自小木虫Android客户端
鱼丸细面10楼
2017-05-21 17:29   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
噢 发自小木虫IOS客户端
xxl520zry11楼
2017-05-21 17:53   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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shenliu12312楼
2017-05-21 20:42   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
丿 发自小木虫Android客户端
slytjiaofei14楼
2017-05-22 09:25   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
yaoyao14515楼
2017-05-22 09:34   回复  
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dsctg16楼
2017-05-22 09:36   回复  
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28524653619楼
2017-05-22 15:05   回复  
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skyish20楼
2017-05-22 15:19   回复  
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h01010121楼
2017-05-22 15:26   回复  
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gengxin6022楼
2017-05-22 15:31   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
祝福
jufayin23楼
2017-05-22 15:47   回复  
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huang-dong30楼
2022-01-03 10:05   回复  
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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