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[交流]
丙酮在碱性条件产生基因毒性杂质
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各位大神，小弟最近在一个产品的工艺优化，一个反应体系中，反应完毕后加氢氧化钠，后用溶剂萃取。萃取毕，洗涤至ph为10左右。最后浓缩干了用丙酮重结晶。然后有人提醒我说，丙酮在碱性条件下。可以产生基因毒性杂质。请问是不是丙酮在氢氧化钠条件下，自身缩合α，β不饱和羰基化合物。而这个不饱和羰基化合物是基因毒性杂质。如果是，那么其限度应如何控制。另外求助ICH M7指导原则。请大家多多帮忙，不胜感激。 发自小木虫IOS客户端 |
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28楼2017-05-26 21:15:18
2楼2017-05-21 13:47:14
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2017-05-21 16:01:59, 52.39 K
3楼2017-05-21 16:02:16
7楼2017-05-21 17:15:23
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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丙酮经过羟醛缩合反应而产生的一种有机挥发性杂质，叫做亚异丙基丙酮，限度按基因毒性杂质来控制，1.5微克每天除以日服用量 发自小木虫Android客户端 |
13楼2017-05-22 09:08:13
17楼2017-05-22 14:04:52
18楼2017-05-22 14:23:49
zepherliu24楼2017-05-23 13:03:07
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您说的这个基因毒杂质确实有人提过。但是我有个疑问，有一篇非常详细的基因毒杂质综述文献，并没有提到这个杂质。而且，我看过一个国外产品的申报材料，也用了丙酮，但是没控制这个杂质。搞得我无所适从了。到底这个杂质要不要研究呢？望指教 发自小木虫IOS客户端 |
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25楼2017-05-23 19:39:58
26楼2017-05-23 19:41:02
27楼2017-05-24 08:22:51
29楼2017-05-28 13:37:57
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朝都4楼
2017-05-21 16:28
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好 发自小木虫Android客户端
纳米材料7535楼
2017-05-21 16:40
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bagbo6楼
2017-05-21 16:54
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也是小白8楼
2017-05-21 17:24
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江南的竹9楼
2017-05-21 17:28
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。。。 发自小木虫Android客户端
鱼丸细面10楼
2017-05-21 17:29
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噢 发自小木虫IOS客户端
xxl520zry11楼
2017-05-21 17:53
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shenliu12312楼
2017-05-21 20:42
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slytjiaofei14楼
2017-05-22 09:25
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yaoyao14515楼
2017-05-22 09:34
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dsctg16楼
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28524653619楼
2017-05-22 15:05
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skyish20楼
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h01010121楼
2017-05-22 15:26
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gengxin6022楼
2017-05-22 15:31
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祝福
jufayin23楼
2017-05-22 15:47
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huang-dong30楼
2022-01-03 10:05
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