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[交流]
丙酮在碱性条件产生基因毒性杂质
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各位大神，小弟最近在一个产品的工艺优化，一个反应体系中，反应完毕后加氢氧化钠，后用溶剂萃取。萃取毕，洗涤至ph为10左右。最后浓缩干了用丙酮重结晶。然后有人提醒我说，丙酮在碱性条件下。可以产生基因毒性杂质。请问是不是丙酮在氢氧化钠条件下，自身缩合α，β不饱和羰基化合物。而这个不饱和羰基化合物是基因毒性杂质。如果是，那么其限度应如何控制。另外求助ICH M7指导原则。请大家多多帮忙，不胜感激。 发自小木虫IOS客户端 |
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yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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您说的这个基因毒杂质确实有人提过。但是我有个疑问，有一篇非常详细的基因毒杂质综述文献，并没有提到这个杂质。而且，我看过一个国外产品的申报材料，也用了丙酮，但是没控制这个杂质。搞得我无所适从了。到底这个杂质要不要研究呢？望指教 发自小木虫IOS客户端 |
yuweiyuwei25楼2017-05-23 19:39:58
2楼2017-05-21 13:47:14
★
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
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丙酮经过羟醛缩合反应而产生的一种有机挥发性杂质，叫做亚异丙基丙酮，限度按基因毒性杂质来控制，1.5微克每天除以日服用量 发自小木虫Android客户端 |
13楼2017-05-22 09:08:13
简单回复
朝都4楼
2017-05-21 16:28
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yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫Android客户端
bagbo6楼
2017-05-21 16:54
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江南的竹9楼
2017-05-21 17:28
回复
yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
。。。 发自小木虫Android客户端
鱼丸细面10楼
2017-05-21 17:29
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yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
噢 发自小木虫IOS客户端
xxl520zry11楼
2017-05-21 17:53
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shenliu12312楼
2017-05-21 20:42
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yuweiyuwei(金币+1): 谢谢参与
丿 发自小木虫Android客户端