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工艺与工艺验证
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 很早我们就开始进行工艺验证了，不过我们对“验证”与“确认”的关系，还是很迷惑。在实施验证与确认工作中，风险评估还比较机械、呆板；关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）如何确定也不是很清晰。今天推荐《工艺与工艺验证》，将从规范条款的基本要求，如何区分确认与验证，如何选择并确定CQA、CPP，如何做好持续工艺确认方面进行介绍。文件作者指出“挑战需要科学，不可盲目挑战所有参数和属性”。本文分三部分，共168页，案例详实。 第一部分 FDA/EMA/WHO/国内工艺验证（比较）。比对国内GMP规范与国际GMP规范，理解如何科学的设计工艺和工艺验证；如何科学的评价工艺验证数据；如何达到“持续实施验证的生产工艺”，并完成“持续工艺确认”。 第二部分 传统工艺验证与当前工艺验证要求。 第三部分 首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系。主要介绍风险评估和统计分析的应用。作者认为：基于统计分析和风险评估的生产管理，才是“生命周期”的有效实现方式。小编也觉得统计和风险管理相关内容写的很不错，特别是FMECA到底怎么用，结合案例讲的比较透彻。   1.jpg  2.jpg  3.jpg  4.jpg  5.jpg |
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2017-05-08 17:15:53, 8.5 M
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