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xiha520

木虫 (正式写手)


[资源] 工艺与工艺验证



        很早我们就开始进行工艺验证了,不过我们对“验证”与“确认”的关系,还是很迷惑。在实施验证与确认工作中,风险评估还比较机械、呆板;关键工艺参数(CPP)、关键质量属性(CQA)如何确定也不是很清晰。今天推荐《工艺与工艺验证》,将从规范条款的基本要求,如何区分确认与验证,如何选择并确定CQA、CPP,如何做好持续工艺确认方面进行介绍。文件作者指出“挑战需要科学,不可盲目挑战所有参数和属性”。本文分三部分,共168页,案例详实。

第一部分 FDA/EMA/WHO/国内工艺验证(比较)。比对国内GMP规范与国际GMP规范,理解如何科学的设计工艺和工艺验证;如何科学的评价工艺验证数据;如何达到“持续实施验证的生产工艺”,并完成“持续工艺确认”。

第二部分 传统工艺验证与当前工艺验证要求。

第三部分 首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系。主要介绍风险评估和统计分析的应用。作者认为:基于统计分析和风险评估的生产管理,才是“生命周期”的有效实现方式。小编也觉得统计和风险管理相关内容写的很不错,特别是FMECA到底怎么用,结合案例讲的比较透彻。

工艺与工艺验证
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工艺与工艺验证-1
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工艺与工艺验证-4
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多鑫01

铜虫 (初入文坛)


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4楼2017-05-09 13:38:11
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lzwlww

铜虫 (小有名气)


31楼2017-05-23 20:12:48
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czpcpu

银虫 (小有名气)


★★★ 三星级,支持鼓励

好,下来学习下。
38楼2017-05-31 23:15:11
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piaomiaoke

铁虫 (小有名气)


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48楼2017-09-20 15:54:23
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bio-q2楼
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hejun-3035楼
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zhungluo29楼
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