| 查看: 9688 | 回复: 105 | ||
| 【奖励】 本帖被评价83次，作者xiha520增加金币 65.6 个 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[资源]
工艺与工艺验证
|
||
 很早我们就开始进行工艺验证了，不过我们对“验证”与“确认”的关系，还是很迷惑。在实施验证与确认工作中，风险评估还比较机械、呆板；关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）如何确定也不是很清晰。今天推荐《工艺与工艺验证》，将从规范条款的基本要求，如何区分确认与验证，如何选择并确定CQA、CPP，如何做好持续工艺确认方面进行介绍。文件作者指出“挑战需要科学，不可盲目挑战所有参数和属性”。本文分三部分，共168页，案例详实。 第一部分 FDA/EMA/WHO/国内工艺验证（比较）。比对国内GMP规范与国际GMP规范，理解如何科学的设计工艺和工艺验证；如何科学的评价工艺验证数据；如何达到“持续实施验证的生产工艺”，并完成“持续工艺确认”。 第二部分 传统工艺验证与当前工艺验证要求。 第三部分 首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系。主要介绍风险评估和统计分析的应用。作者认为：基于统计分析和风险评估的生产管理，才是“生命周期”的有效实现方式。小编也觉得统计和风险管理相关内容写的很不错，特别是FMECA到底怎么用，结合案例讲的比较透彻。   1.jpg  2.jpg  3.jpg  4.jpg  5.jpg |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 工艺与工艺验证-20170410.pdf
2017-05-08 17:15:53, 8.5 M
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
qubh» 猜你喜欢
NSFC申报书里申请人简历中代表性论著还需要在申报书最后的附件里面再上传一遍吗
已经有14人回复
-
材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐
已经有6人回复
-
化学调剂0703
已经有7人回复
-
327求调剂
已经有11人回复
-
调剂
已经有8人回复
-
梁成伟老师课题组欢迎你的加入
已经有7人回复
-
伙伴们，祝我生日快乐吧
已经有24人回复
-
中科院材料273求调剂
已经有3人回复
-
材料工程专硕274一志愿211求调剂
已经有5人回复
-
本人考085602 化学工程 专硕
已经有8人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 疫苗工艺验证与质量提高--王辉2012.6.28
已经有19人回复
- 工艺验证：一般原则与惯例
已经有179人回复
- 注射制剂无菌保证工艺研究与验证技术要求
已经有35人回复
- 制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）
已经有380人回复
- 制药工艺验证实施手册--何国强 主编2012.11出版.pdf
已经有13人回复
- 2012年11月最新书籍---制药工艺验证实施手册！
已经有220人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 【其他】FDA最新发布：行业指南-工艺验证（2011年1月中英对照版）
已经有131人回复
38楼2017-05-31 23:15:11
4楼2017-05-09 13:38:11
简单回复
bio-q2楼
2017-05-08 21:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2017-05-09 00:22
回复
谢谢分享！ 发自小木虫Android客户端
2017-05-10 14:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2017-05-10 17:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zgx44307楼
2017-05-11 14:21
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zgx44308楼
2017-05-11 14:21
回复
顶一下，感谢分享！
一凯歌9楼
2017-05-11 16:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
一凯歌10楼
2017-05-11 16:49
回复
顶一下，感谢分享！
sjshvdc11楼
2017-05-13 13:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sunxudun12楼
2017-05-13 18:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
feitenghong13楼
2017-05-13 19:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
nihaoweiming14楼
2017-05-13 21:06
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
