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xiha520

木虫 (正式写手)

[资源] 工艺与工艺验证



        很早我们就开始进行工艺验证了，不过我们对“验证”与“确认”的关系，还是很迷惑。在实施验证与确认工作中，风险评估还比较机械、呆板；关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）如何确定也不是很清晰。今天推荐《工艺与工艺验证》，将从规范条款的基本要求，如何区分确认与验证，如何选择并确定CQA、CPP，如何做好持续工艺确认方面进行介绍。文件作者指出“挑战需要科学，不可盲目挑战所有参数和属性”。本文分三部分，共168页，案例详实。

第一部分 FDA/EMA/WHO/国内工艺验证（比较）。比对国内GMP规范与国际GMP规范，理解如何科学的设计工艺和工艺验证；如何科学的评价工艺验证数据；如何达到“持续实施验证的生产工艺”，并完成“持续工艺确认”。

第二部分 传统工艺验证与当前工艺验证要求。

第三部分 首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系。主要介绍风险评估和统计分析的应用。作者认为：基于统计分析和风险评估的生产管理，才是“生命周期”的有效实现方式。小编也觉得统计和风险管理相关内容写的很不错，特别是FMECA到底怎么用，结合案例讲的比较透彻。

工艺与工艺验证
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  • 附件 1 : 工艺与工艺验证-20170410.pdf
    • 2017-05-08 17:15:53, 8.5 M

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1楼 2017-05-08 17:15:36
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多鑫01

铜虫 (初入文坛)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

好资料，谢谢分享！
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4楼2017-05-09 13:38:11
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bio-q2楼
2017-05-08 21:10   回复  
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woshiguiren3楼
2017-05-09 00:22   回复  
hejun-3035楼
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11496014516楼
2017-05-10 17:26   回复  
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zgx44307楼
2017-05-11 14:21   回复  
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zgx44308楼
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一凯歌9楼
2017-05-11 16:44   回复  
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一凯歌10楼
2017-05-11 16:49   回复  
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sjshvdc11楼
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sunxudun12楼
2017-05-13 18:40   回复  
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feitenghong13楼
2017-05-13 19:22   回复  
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nihaoweiming14楼
2017-05-13 21:06   回复  
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