| 查看: 3337 | 回复: 9 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
关于原料药稳定性放样包装问题已有2人参与
|
||
|
求问，原料药的稳定性实验中，有“加速试验与长期试验 所用供试品的包装应与上市产品一致”“原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶”这样的描述，但实际放样中，有些疑问。 1. 目前我做的这个样品，有引湿性，在影响因素实验中对包装中是否要加干燥剂进行考察，由于调试批次是在工厂做，工厂的原料药均是扎带密封，我也是经验尚浅，未考虑到如何封口这一问题，故在影响因素中，内包装都是热封，并未考察扎带封口。这样的话，如果注册三批也是扎带密封，是不是影响因素试验需要重新做？ 2. 现在快要进行三批原料药稳定性的放样，又纠结在如何封口的问题上了，请问大家稳定性样品都是如何封口的呀？都是扎带吗？工厂是不是都是扎带啊？那为何我之前在其他公司做的稳定性样品都是热封的呀  3. 实际放样中，会用模拟小桶吗？采购表示很忧桑，不知道去哪买这个东西。 感谢大家，欢迎讨论！ |
回复此楼» 猜你喜欢
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有194人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
关于稳定性放样问题
已经有13人回复- 青蒿素背后的故事引发的思考
已经有26人回复
- 关于起始原料稳定性放样的包装问题
已经有3人回复
3楼2017-05-09 14:57:40
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
2楼2017-05-09 09:32:04
zyq43188377
金虫 (正式写手)
- 应助: 50 (小学生)
- 金币: 1461.9
- 散金: 10
- 红花: 3
- 帖子: 344
- 在线: 103.9小时
- 虫号: 868349
- 注册: 2009-10-11
- 专业: 有机合成
4楼2017-05-10 09:33:57
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
5楼2017-05-11 09:03:50