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关于原料药稳定性放样包装问题已有2人参与
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求问，原料药的稳定性实验中，有“加速试验与长期试验 所用供试品的包装应与上市产品一致”“原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶”这样的描述，但实际放样中，有些疑问。 1. 目前我做的这个样品，有引湿性，在影响因素实验中对包装中是否要加干燥剂进行考察，由于调试批次是在工厂做，工厂的原料药均是扎带密封，我也是经验尚浅，未考虑到如何封口这一问题，故在影响因素中，内包装都是热封，并未考察扎带封口。这样的话，如果注册三批也是扎带密封，是不是影响因素试验需要重新做？ 2. 现在快要进行三批原料药稳定性的放样，又纠结在如何封口的问题上了，请问大家稳定性样品都是如何封口的呀？都是扎带吗？工厂是不是都是扎带啊？那为何我之前在其他公司做的稳定性样品都是热封的呀  3. 实际放样中，会用模拟小桶吗？采购表示很忧桑，不知道去哪买这个东西。 感谢大家，欢迎讨论！ |
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