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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药稳定性放样包装问题
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嘉叶秋

铁虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药稳定性放样包装问题已有2人参与

求问，原料药的稳定性实验中，有“加速试验与长期试验 所用供试品的包装应与上市产品一致”“原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶”这样的描述，但实际放样中，有些疑问。
1. 目前我做的这个样品，有引湿性，在影响因素实验中对包装中是否要加干燥剂进行考察，由于调试批次是在工厂做，工厂的原料药均是扎带密封，我也是经验尚浅，未考虑到如何封口这一问题，故在影响因素中，内包装都是热封，并未考察扎带封口。这样的话，如果注册三批也是扎带密封，是不是影响因素试验需要重新做？
2. 现在快要进行三批原料药稳定性的放样，又纠结在如何封口的问题上了，请问大家稳定性样品都是如何封口的呀？都是扎带吗？工厂是不是都是扎带啊？那为何我之前在其他公司做的稳定性样品都是热封的呀
3. 实际放样中，会用模拟小桶吗？采购表示很忧桑，不知道去哪买这个东西。

感谢大家，欢迎讨论！
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1楼2017-05-08 14:09:08
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
影响因素试验主要是考察对产品质量可能产生影响的各个条件，如果你完全把产品隔绝了，怎么观察到影响的存在？影响因素中你可以设计考察包材，但同时必不可少的一个是完全敞开放置考察影响因素。
如果以后上市都是扎带的话，稳定性就扎带，如果以后要热封，那就热封考察。怎么考察的将来就怎么包装。不过扎带的比较多。
会用的，不过这个是外包材了，不做硬性要求考察的，硬性要求的是内包材。
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2楼2017-05-09 09:32:04
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嘉叶秋

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-05-09 09:32:04
影响因素试验主要是考察对产品质量可能产生影响的各个条件，如果你完全把产品隔绝了，怎么观察到影响的存在？影响因素中你可以设计考察包材，但同时必不可少的一个是完全敞开放置考察影响因素。
如果以后上市都是扎 ...

非常感谢，我们影响因素实验也做了敞口的，加包装的影响因素是考虑到样品特殊性而增加的。现在问题就是工厂那边无法做到热封（我也不知道为啥，可能工厂设备不够，精烘包的负责人明确表示不能热封）如果我采用扎带做后面长期加速实验的话，那我之前做的带包装的影响因素考察岂不是相当于白做了？
如果现在确定改成扎带了，是不是表示我们的影响因素实验也要重新做了？
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3楼2017-05-09 14:57:40
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zyq43188377

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
嘉叶秋: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-05-10 17:17:18
引用回帖:
3楼: Originally posted by 嘉叶秋 at 2017-05-09 14:57:40
非常感谢，我们影响因素实验也做了敞口的，加包装的影响因素是考虑到样品特殊性而增加的。现在问题就是工厂那边无法做到热封（我也不知道为啥，可能工厂设备不够，精烘包的负责人明确表示不能热封）如果我采用扎带 ...

热封对工厂来说比较麻烦，一是投资设备，二是增加人工强度（热封不好又是偏差），三是在洁净区热封塑料味较重影响环境，而且热封又要做验证。当然划不算。

若果老板不急时间的，还是重新做验证吧。
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4楼2017-05-10 09:33:57
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 嘉叶秋 at 2017-05-09 14:57:40
非常感谢，我们影响因素实验也做了敞口的，加包装的影响因素是考虑到样品特殊性而增加的。现在问题就是工厂那边无法做到热封（我也不知道为啥，可能工厂设备不够，精烘包的负责人明确表示不能热封）如果我采用扎带 ...

你还没完全明白我的意思哦，你影响因素试验没问题的，因为你已经（理论上）完全考虑了有影响（敞口）和无影响（密封）条件下的稳定性情况（密封条件隔绝了湿，可以完全体现材料本身的属性）。扎带在加速长期稳定性中考察就行了，不需要重新做影响因素的。
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5楼2017-05-11 09:03:50
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嘉叶秋

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-05-11 09:03:50
你还没完全明白我的意思哦，你影响因素试验没问题的，因为你已经（理论上）完全考虑了有影响（敞口）和无影响（密封）条件下的稳定性情况（密封条件隔绝了湿，可以完全体现材料本身的属性）。扎带在加速长期稳定性 ...

谢谢！没有重新做影响因素，只是专门针对封口问题，做了包装考察，只考察样品中水分的变化。稳定性（长期，加速）是会用扎口来做。
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6楼2017-05-18 09:22:03
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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6楼: Originally posted by 嘉叶秋 at 2017-05-18 09:22:03
谢谢！没有重新做影响因素，只是专门针对封口问题，做了包装考察，只考察样品中水分的变化。稳定性（长期，加速）是会用扎口来做。...

恩，这样就更严谨了。
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7楼2017-05-18 11:35:31
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a1534008647

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-05-09 09:32:04
影响因素试验主要是考察对产品质量可能产生影响的各个条件，如果你完全把产品隔绝了，怎么观察到影响的存在？影响因素中你可以设计考察包材，但同时必不可少的一个是完全敞开放置考察影响因素。
如果以后上市都是扎 ...

你好，我将要做我们产品的稳定性试验。产品是冻干后的粉末，老师让我再做溶液的稳定性实验，我需要把我的溶液放在什么容器里进行稳定性试验啊，我一直在纠结这个问题，原料药我可以放在培养皿中，那溶液呢，求解惑
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8楼2018-04-09 08:35:04
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a1534008647

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-05-09 09:32:04
影响因素试验主要是考察对产品质量可能产生影响的各个条件，如果你完全把产品隔绝了，怎么观察到影响的存在？影响因素中你可以设计考察包材，但同时必不可少的一个是完全敞开放置考察影响因素。
如果以后上市都是扎 ...

你好，我将要做我们产品的稳定性试验。产品是冻干后的粉末，老师让我再做溶液的稳定性实验，我需要把我的溶液放在什么容器里进行稳定性试验啊，我一直在纠结这个问题，原料药我可以放在培养皿中，那溶液呢，求解惑
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9楼2018-04-09 08:36:27
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zbf223

新虫 (初入文坛)
楼主您好，想咨询一下您试验用模拟小桶的尺寸是多少，在哪里买的？
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10楼2022-02-14 10:53:39
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