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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药包材的关联审评的问题
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喜树碱

金虫 (小有名气)

[交流] 原料药包材的关联审评的问题

制剂的包材需要进行关联申报审评已经比较明确了，但现在好像对原料药的包材是否需要进行关联申报审评尚无明确法规规定？

国外实行DMF备案的原料药，对包材这块要求也没涉及审评审批问题，所以，国内这个怎么操作呢？望大家讨论。
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1楼 2017-04-26 16:34:13
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喜树碱

金虫 (小有名气)
自己顶起来！
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6楼2017-05-02 08:45:02
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sc675

新虫 (初入文坛)
中国对包材实行包材证管理，后面又实施备案管理，但都要符合药用要求，而欧盟对于原料药的包装好像是可以用食品包装材料的。
关于中国原料药的包材规定，一直不明确。
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2楼2017-04-26 16:39:56
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aliyue7楼
2017-05-02 11:06   回复  
喜树碱(金币+1): 谢谢参与
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