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原料药包材的关联审评的问题
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制剂的包材需要进行关联申报审评已经比较明确了，但现在好像对原料药的包材是否需要进行关联申报审评尚无明确法规规定？ 国外实行DMF备案的原料药，对包材这块要求也没涉及审评审批问题，所以，国内这个怎么操作呢？望大家讨论。 |
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