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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何获取一个项目的杂质研究信息
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蓝天下的白羊

禁虫 (小有名气)
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1楼 2017-04-23 12:38:37
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
查看各国药典、标准、或是从其他渠道购买相关资料
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一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2017-04-23 16:25:14
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蓝天下的白羊

禁虫 (小有名气)
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3楼2017-04-24 08:27:34
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不会查就求助，百度一下也有查询药典的方法。既然杂质都能买得到，肯定是有这些杂质了。你没检测出来，可能是方法的问题？也可能杂质太少未达到检测限，不管哪种情况都要进行研究。
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为了明天而努力
4楼2017-04-24 10:00:56
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by 蓝天下的白羊 at 2017-04-24 08:27:34
不会查找外国药典～原研的药典只有两个杂质，而客户买了六个杂质给我们，都不知道咋来的，现在要写CTD的杂质研究那部分，不知道怎么查到相关信息
...

不是所有的杂质都需要研究的吧，因为有些杂质是工艺杂质，所采取的原料药工艺、制剂工艺不一样，杂质也就不一样，需要通过分析，了解杂质的来源、去向，对你们工艺不会产生的杂质只要稍加说明就可以了。不需要对全部杂质做研究。
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
5楼2017-04-24 14:54:08
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sduhhzice

铁杆木虫 (小有名气)
1.药典标准，USP/EP/进口标准，标准中杂质必须研究控制，可以进行直观质量对比；2.工艺研究，处方研究过程中产生的杂质，实际产生与理论产生；3.文献报道，查找与API稳定性、降解及影响因素相关文献，以及分析方法相关文献，产品晶型相关文献，会有杂质报道；4.网站报道，TLC/TRC/国内对照品供应商供应商会有杂质结构列表

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6楼2017-04-24 15:32:25
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蓝天下的白羊

禁虫 (小有名气)
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7楼2017-04-25 08:46:30
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蓝天下的白羊

禁虫 (小有名气)
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8楼2017-04-25 09:06:42
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大风车0304

铁虫 (初入文坛)
和合成组的讨论讨论

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9楼2017-04-25 18:20:56
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星星点炮

新虫 (职业作家)
应该结合合成工艺分析吧。
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论坛不允许在签名中做网站推广，请在三个工作内日将签名中的网址编辑掉，否则做禁言处理，谢谢合作
10楼2017-04-27 16:40:02
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