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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 原料药工艺问题交流
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ranyan1989

新虫 (小有名气)

[交流] 原料药工艺问题交流 已有3人参与

亲们   想请教一下   做原料药   如果按原研专利去做   是不是要等到专利到期后才能去卖呢？   如果不想等到专利到期   是不是要改工艺呢？   然后这个改工艺是要改到哪种程度才算改了工艺呢   才能去突破专利限制去销售呢？    然后如果改了工艺   那生产出来的原料药是不是要做更多的一些附加验证   来说明杂质问题或来证明生物等效性呢？   初入原料药   求大神指教~~
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1楼 2017-03-24 10:07:06
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杨维旭

木虫 (小有名气)
★
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专利保护期内药物制剂不能上市销售，做出来的原料药也就能用来做研究啊，拿不到原料药批文，只能当做化工产品卖，化工产品基本上没人管你是怎么做出来的啊。
如果是有原料药批文的药物，现在肯定是要做很多相关的验证
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3楼2017-03-31 10:52:21
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
避免与专利发生冲突，只能改工艺了；具体改到什么程度，需要看专利权利要求书中的具体条款。
至于验证，就算是专利到期了；你做出来的东西还是需要进行各种验证；毕竟原料（来源、杂质情况等）、工艺（反应条件或后处理等）不可能完全一致。
仅供参考，欢迎指正，补充！
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2楼2017-03-28 11:17:56
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