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ranyan1989

新虫 (小有名气)

[交流] 原料药工艺问题交流 已有3人参与

亲们   想请教一下   做原料药   如果按原研专利去做   是不是要等到专利到期后才能去卖呢?   如果不想等到专利到期   是不是要改工艺呢?   然后这个改工艺是要改到哪种程度才算改了工艺呢   才能去突破专利限制去销售呢?    然后如果改了工艺   那生产出来的原料药是不是要做更多的一些附加验证   来说明杂质问题或来证明生物等效性呢?   初入原料药   求大神指教~~
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
避免与专利发生冲突,只能改工艺了;具体改到什么程度,需要看专利权利要求书中的具体条款。
至于验证,就算是专利到期了;你做出来的东西还是需要进行各种验证;毕竟原料(来源、杂质情况等)、工艺(反应条件或后处理等)不可能完全一致。
仅供参考,欢迎指正,补充!
2楼2017-03-28 11:17:56
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杨维旭

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
专利保护期内药物制剂不能上市销售,做出来的原料药也就能用来做研究啊,拿不到原料药批文,只能当做化工产品卖,化工产品基本上没人管你是怎么做出来的啊。
如果是有原料药批文的药物,现在肯定是要做很多相关的验证
3楼2017-03-31 10:52:21
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董其琛

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
内容已删除
4楼2017-04-26 16:19:01
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