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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 清洁验证残留限度在分析方法检测限以下怎么解决？
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长湖村民

银虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证残留限度在分析方法检测限以下怎么解决？已有1人参与

常规分析方法HPLC、TOC的检测限都高于清洁验证残留限度，请各位大咖指点？
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保守型投资者夜夜安枕
1楼2017-03-20 13:51:16
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
长湖村民: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 专业，谢谢！ 2017-03-21 10:58:10
可以增大擦试面积，不过浓度提高的程度相对有限，如果残留物对热稳定的话，可考虑浓缩后再取样检测；也可考虑更换容积大一些的定量环（如20提高至100微升）。清洁验证的方法没有固定的，只有你制定的方案经得起验证，合理就可以了。
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4楼2017-03-21 09:24:31
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刘先聚1983

新虫 (初入文坛)
液质或离子迁移谱或高效液相色谱-荧光检测法。检测限都比较低。
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2楼2017-03-20 15:03:03
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长湖村民

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 刘先聚1983 at 2017-03-20 15:03:03
液质或离子迁移谱或高效液相色谱-荧光检测法。检测限都比较低。

小公司检测设备有限（检测设备是没法改变的），不知道增大擦试面积或者以API中毒性杂质作为检测目标行不行？
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保守型投资者夜夜安枕
3楼2017-03-20 15:49:59
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长湖村民

银虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by chuanqi_snk at 2017-03-21 09:24:31
可以增大擦试面积，不过浓度提高的程度相对有限，如果残留物对热稳定的话，可考虑浓缩后再取样检测；也可考虑更换容积大一些的定量环（如20提高至100微升）。清洁验证的方法没有固定的，只有你制定的方案经得起验证 ...

按照5*5的擦试面积，残留限度就比分析方法的定量限低，按照10*10的擦试面积就能满足分析方法定量限。非常感谢您的帮助，我们增大到10*10，药监的老师是可以接受的吧？
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保守型投资者夜夜安枕
5楼2017-03-21 11:05:00
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