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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 清洁验证残留限度在分析方法检测限以下怎么解决？
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长湖村民

银虫 (正式写手)

[求助] 清洁验证残留限度在分析方法检测限以下怎么解决？ 已有1人参与

常规分析方法HPLC、TOC的检测限都高于清洁验证残留限度，请各位大咖指点？
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保守型投资者夜夜安枕
1楼 2017-03-20 13:51:16
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
长湖村民: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 专业，谢谢！ 2017-03-21 10:58:10
可以增大擦试面积，不过浓度提高的程度相对有限，如果残留物对热稳定的话，可考虑浓缩后再取样检测；也可考虑更换容积大一些的定量环（如20提高至100微升）。清洁验证的方法没有固定的，只有你制定的方案经得起验证，合理就可以了。
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4楼2017-03-21 09:24:31
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 长湖村民 at 2017-03-21 11:05:00
按照5*5的擦试面积，残留限度就比分析方法的定量限低，按照10*10的擦试面积就能满足分析方法定量限。非常感谢您的帮助，我们增大到10*10，药监的老师是可以接受的吧？...

只要方案没有问题，能解释的通，应该问题不大。
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长湖村民
6楼2017-03-21 11:54:00
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刘先聚1983

新虫 (初入文坛)
液质或离子迁移谱或高效液相色谱-荧光检测法。检测限都比较低。
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2楼2017-03-20 15:03:03
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长湖村民

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 刘先聚1983 at 2017-03-20 15:03:03
液质或离子迁移谱或高效液相色谱-荧光检测法。检测限都比较低。

小公司检测设备有限（检测设备是没法改变的），不知道增大擦试面积或者以API中毒性杂质作为检测目标行不行？
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保守型投资者夜夜安枕
3楼2017-03-20 15:49:59
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长湖村民

银虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by chuanqi_snk at 2017-03-21 09:24:31
可以增大擦试面积，不过浓度提高的程度相对有限，如果残留物对热稳定的话，可考虑浓缩后再取样检测；也可考虑更换容积大一些的定量环（如20提高至100微升）。清洁验证的方法没有固定的，只有你制定的方案经得起验证 ...

按照5*5的擦试面积，残留限度就比分析方法的定量限低，按照10*10的擦试面积就能满足分析方法定量限。非常感谢您的帮助，我们增大到10*10，药监的老师是可以接受的吧？
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保守型投资者夜夜安枕
5楼2017-03-21 11:05:00
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长湖村民

银虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by chuanqi_snk at 2017-03-21 11:54:00
只要方案没有问题，能解释的通，应该问题不大。...

非常感谢！
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保守型投资者夜夜安枕
7楼2017-03-21 16:35:54
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长湖村民

银虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by chuanqi_snk at 2017-03-21 11:54:00
只要方案没有问题，能解释的通，应该问题不大。...

8楼2017-03-21 16:38:18
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lionguy

木虫 (著名写手)
楼主说的不对吧？清洁验证完全可以自己制定清洁验证的检测方法，例如：生产过氧氟沙星制剂的配液罐清洁时，假如氧氟沙星残留液的浓度在原来制剂溶液的千分之一以下，就认为是达到了洁净要求。那么，您就用对照品配置一个这样浓度的氧氟沙星对照液并测定其紫外吸收度；同时检测清洁时，所用清洗液的吸收度。当第三次清洗时，清洗液的吸收度不超过刚才对照溶液的吸收度时，就认为：清洁已经达到要求了。
其他药品的清洁验证方法一次类似，自己一定要熟悉各类药物的检测，尽量使用快捷方便的检测方法。清洁验证的目的就是证明：上一批次药品的残留量已经对下一批次药品的生产质量不产生影响了，即可。
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9楼2017-03-23 10:26:07
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lionguy

木虫 (著名写手)
楼主说的不对吧？清洁验证完全可以自己制定清洁验证的检测方法，例如：生产过氧氟沙星制剂的配液罐清洁时，假如氧氟沙星残留液的浓度在原来制剂溶液的千分之一以下，就认为是达到了洁净要求。那么，您就用对照品配置一个这样浓度的氧氟沙星对照液并测定其紫外吸收度；同时检测清洁时，所用清洗液的吸收度。当第三次清洗时，清洗液的吸收度不超过刚才对照溶液的吸收度时，就认为：清洁已经达到要求了。清洁验证规程就规定清洁三次即可，否则，需要增加清洁的次数。（当然也要规定清洁液的种类、用量、清洁方式等具体细节）
其他药品的清洁验证方法一次类似，自己一定要熟悉各类药物的检测，尽量使用快捷方便的检测方法。清洁验证的目的就是证明：上一批次药品的残留量已经对下一批次药品的生产质量不产生影响了，即可。
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10楼2017-03-23 10:28:58
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