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清洁验证残留限度在分析方法检测限以下怎么解决？已有1人参与
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| 常规分析方法HPLC、TOC的检测限都高于清洁验证残留限度，请各位大咖指点？ |
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chuanqi_snk
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4楼2017-03-21 09:24:31
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9楼2017-03-23 10:26:07
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楼主说的不对吧？清洁验证完全可以自己制定清洁验证的检测方法，例如：生产过氧氟沙星制剂的配液罐清洁时，假如氧氟沙星残留液的浓度在原来制剂溶液的千分之一以下，就认为是达到了洁净要求。那么，您就用对照品配置一个这样浓度的氧氟沙星对照液并测定其紫外吸收度；同时检测清洁时，所用清洗液的吸收度。当第三次清洗时，清洗液的吸收度不超过刚才对照溶液的吸收度时，就认为：清洁已经达到要求了。清洁验证规程就规定清洁三次即可，否则，需要增加清洁的次数。（当然也要规定清洁液的种类、用量、清洁方式等具体细节） 其他药品的清洁验证方法一次类似，自己一定要熟悉各类药物的检测，尽量使用快捷方便的检测方法。清洁验证的目的就是证明：上一批次药品的残留量已经对下一批次药品的生产质量不产生影响了，即可。 |
10楼2017-03-23 10:28:58