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enthusiasm木虫 (正式写手)
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API哪些性质会影响溶出 已有4人参与
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很多药物同一种晶型，但是不同批次或者溶剂体系制备的API差异特别大，为何？希望大家给点看法 做同一个晶型，第一批使用A溶剂结晶，但是在做第二批时使用B溶剂结晶，发现杂质去除的更干净。结果两批物料差异很大，同样的处方工艺，第一批与原研品溶出数据一致，第二批结果很差，然后把第二批物料再用A溶剂重结晶，发现得到的API进行压片（同样的处方工艺），溶出还是很差。 两个批次的晶型经过检测都是同一晶型，DSC也一致，粒径也差不多，基本220. 所以问问大家产生这种现象的原因是什么？是不是还有我们没有关注到的一些参数。 接下来我们做合成还需注意什么？谢谢了。 |
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