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enthusiasm

木虫 (正式写手)

[求助] API哪些性质会影响溶出 已有4人参与

很多药物同一种晶型,但是不同批次或者溶剂体系制备的API差异特别大,为何?希望大家给点看法
做同一个晶型,第一批使用A溶剂结晶,但是在做第二批时使用B溶剂结晶,发现杂质去除的更干净。结果两批物料差异很大,同样的处方工艺,第一批与原研品溶出数据一致,第二批结果很差,然后把第二批物料再用A溶剂重结晶,发现得到的API进行压片(同样的处方工艺),溶出还是很差。
两个批次的晶型经过检测都是同一晶型,DSC也一致,粒径也差不多,基本220.
所以问问大家产生这种现象的原因是什么?是不是还有我们没有关注到的一些参数。
接下来我们做合成还需注意什么?谢谢了。
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enthusiasm

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2017-03-13 16:43:15
机密。不然怎么体现制剂和合成的水平?类似的问题我们有遇到过。

能不能透漏个方向?
3楼2017-03-13 17:05:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)

机密。不然怎么体现制剂和合成的水平?类似的问题我们有遇到过。
2楼2017-03-13 16:43:15
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dielian3

新虫 (初入文坛)

你们那边制剂没跟你们提要求吗
4楼2017-03-14 14:40:08
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enthusiasm

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by dielian3 at 2017-03-14 14:40:08
你们那边制剂没跟你们提要求吗

提了,他们只是说明和那批OK的一样,但具体什么原因导致的结果他们也不清楚,或者说这个关键指标他们现在不清楚。
5楼2017-03-14 15:34:41
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