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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » API哪些性质会影响溶出
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enthusiasm

木虫 (正式写手)

[求助] API哪些性质会影响溶出 已有4人参与

很多药物同一种晶型，但是不同批次或者溶剂体系制备的API差异特别大，为何？希望大家给点看法
做同一个晶型，第一批使用A溶剂结晶，但是在做第二批时使用B溶剂结晶，发现杂质去除的更干净。结果两批物料差异很大，同样的处方工艺，第一批与原研品溶出数据一致，第二批结果很差，然后把第二批物料再用A溶剂重结晶，发现得到的API进行压片（同样的处方工艺），溶出还是很差。
两个批次的晶型经过检测都是同一晶型，DSC也一致，粒径也差不多，基本220.
所以问问大家产生这种现象的原因是什么？是不是还有我们没有关注到的一些参数。
接下来我们做合成还需注意什么？谢谢了。
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1楼 2017-03-13 16:39:15
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enthusiasm

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by dielian3 at 2017-03-14 14:40:08
你们那边制剂没跟你们提要求吗

提了，他们只是说明和那批OK的一样，但具体什么原因导致的结果他们也不清楚，或者说这个关键指标他们现在不清楚。
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5楼2017-03-14 15:34:41
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youxingyi

木虫 (著名写手)
机密。不然怎么体现制剂和合成的水平？类似的问题我们有遇到过。
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2楼2017-03-13 16:43:15
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enthusiasm

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2017-03-13 16:43:15
机密。不然怎么体现制剂和合成的水平？类似的问题我们有遇到过。

能不能透漏个方向？
赞一下 回复此楼
3楼2017-03-13 17:05:07
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dielian3

新虫 (初入文坛)
你们那边制剂没跟你们提要求吗
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4楼2017-03-14 14:40:08
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