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临江弦

新虫 (初入文坛)

[求助] 系统适用性的问题 已有5人参与

系统适用性实验考察主药和前面一个杂质的分离度,能不能用粗品考察,固定一批粗品作为系统适用性样品

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过程是扎实的,结果是必然的.
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zxjamao

新虫 (初入文坛)

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感谢参与,应助指数 +1
系统适用性溶液一般用外加杂质或破坏,在标准中不能用粗品做系统性试验
分析员
2楼2017-03-07 13:09:04
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收率百分之90

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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kk1424: 金币+5, 感谢应助,奖励5个金币 2017-03-07 14:32:42
你这样做就是专属性而不是系统适用性了。
专属性鼓励你用粗品、粗品溶液、降解产物做。
系统适用应制备杂质对照品,如果没有,建议系统适用性不要提这个杂质。用理论塔板数、拖尾因子、峰纯度代替。系统适用性是方法的一部分,不能有不明确的地方。
快递到了好我马上去取
3楼2017-03-07 13:26:10
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖

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可以拿这个研究,但不建议质量标准这般定。当然如果你粗品很好获得,且保证每次杂质量都差不多的话也可以
人寿百年尔,谁得死其所。有生当醉饮,借月照华庭。
4楼2017-03-07 13:48:43
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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方法建立之初可以用,但是随着研究的进展,应该固定杂质或组分或其他柱效参数来检验系统的适用性,以便将来建立标准,不能就把某某粗品直接定入标准,不能保证可获得性。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2017-03-07 16:41:09
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临江弦

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 收率百分之90 at 2017-03-07 13:26:10
你这样做就是专属性而不是系统适用性了。
专属性鼓励你用粗品、粗品溶液、降解产物做。
系统适用应制备杂质对照品,如果没有,建议系统适用性不要提这个杂质。用理论塔板数、拖尾因子、峰纯度代替。系统适用性是方 ...

能不能把杂质对照加进样品溶液中,不用API的对照品

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过程是扎实的,结果是必然的.
6楼2017-03-18 23:15:33
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

系统适用性试验溶液的配制需要根据质量标准中系统适用性部分规定进行
一入科研深似海,从此假日是路人
7楼2017-03-30 18:51:40
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