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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 系统适用性的问题
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临江弦

新虫 (初入文坛)

[求助] 系统适用性的问题 已有5人参与

系统适用性实验考察主药和前面一个杂质的分离度，能不能用粗品考察，固定一批粗品作为系统适用性样品

发自小木虫Android客户端
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过程是扎实的，结果是必然的．
1楼 2017-03-07 11:43:37
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖

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可以拿这个研究，但不建议质量标准这般定。当然如果你粗品很好获得，且保证每次杂质量都差不多的话也可以
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
4楼2017-03-07 13:48:43
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zxjamao

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
系统适用性溶液一般用外加杂质或破坏，在标准中不能用粗品做系统性试验
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分析员
2楼2017-03-07 13:09:04
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收率百分之90

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kk1424: 金币+5, 感谢应助，奖励5个金币 2017-03-07 14:32:42
你这样做就是专属性而不是系统适用性了。
专属性鼓励你用粗品、粗品溶液、降解产物做。
系统适用应制备杂质对照品，如果没有，建议系统适用性不要提这个杂质。用理论塔板数、拖尾因子、峰纯度代替。系统适用性是方法的一部分，不能有不明确的地方。
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快递到了好我马上去取
3楼2017-03-07 13:26:10
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
方法建立之初可以用，但是随着研究的进展，应该固定杂质或组分或其他柱效参数来检验系统的适用性，以便将来建立标准，不能就把某某粗品直接定入标准，不能保证可获得性。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2017-03-07 16:41:09
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