应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助:关于变更药品外观，但不改变药品标准的补充申请,要提供哪些资料?
71/1返回列表
查看: 615  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
【有奖交流】积极回复本帖子，参与交流，就有机会分得作者 etyfc 的 3 个金币

etyfc

[交流] 求助:关于变更药品外观，但不改变药品标准的补充申请,要提供哪些资料?

关于变更药品外观，但不改变药品标准的补充申请,要提供哪些资料?特别药学研究资料应怎么做?
请大家帮忙啊!!!急!!!
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-12-20 13:47:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

etyfc

补充一下,我们的是中药口服固体制剂,标准为"本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显......",我们想标准不做修改,但在想以后的实际生产中将现在圆形片改成异形片!
赞一下 回复此楼
2楼2008-12-20 13:52:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无可云证

木虫 (小有名气)
已上市化学药品变更研究的技术指导原则 中有提到吗？
赞一下 回复此楼
3楼2008-12-22 16:26:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

清风--明月

木虫 (正式写手)
应该是不用申报吧
赞一下 回复此楼
4楼2008-12-23 11:35:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yzjzzf

铜虫 (初入文坛)
按省局批国家备案补充申请啊，药学资料基本没有，主要是包材设计方面内容
赞一下 回复此楼
5楼2008-12-23 11:45:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

etyfc

药学资料基本没有?
赞一下 回复此楼
6楼2008-12-24 15:50:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 2-12 22:14
　  进口的：药品补充申请第24项
     国产的：药品补充申请第35项   
     药学资料应该有，改变片型，最起码模具变了，成型工艺是要提供的。
赞一下(10人) 回复此楼
7楼2009-02-12 15:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 etyfc 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭