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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助:关于变更药品外观，但不改变药品标准的补充申请,要提供哪些资料?
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etyfc

[交流] 求助:关于变更药品外观，但不改变药品标准的补充申请,要提供哪些资料?

关于变更药品外观，但不改变药品标准的补充申请,要提供哪些资料?特别药学研究资料应怎么做?
请大家帮忙啊!!!急!!!
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1楼 2008-12-20 13:47:58
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etyfc

补充一下,我们的是中药口服固体制剂,标准为"本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显......",我们想标准不做修改,但在想以后的实际生产中将现在圆形片改成异形片!
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2楼2008-12-20 13:52:29
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无可云证

木虫 (小有名气)
已上市化学药品变更研究的技术指导原则 中有提到吗？
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3楼2008-12-22 16:26:02
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清风--明月

木虫 (正式写手)
应该是不用申报吧
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4楼2008-12-23 11:35:06
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yzjzzf

铜虫 (初入文坛)
按省局批国家备案补充申请啊，药学资料基本没有，主要是包材设计方面内容
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5楼2008-12-23 11:45:55
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etyfc

药学资料基本没有?
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6楼2008-12-24 15:50:02
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 2-12 22:14
　  进口的：药品补充申请第24项
     国产的：药品补充申请第35项   
     药学资料应该有，改变片型，最起码模具变了，成型工艺是要提供的。
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7楼2009-02-12 15:49:58
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