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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 流化床一步制粒干燥
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luobu5591921

专家顾问 (小有名气)

[求助] 流化床一步制粒干燥 已有5人参与

小虾最近在做一个品种的仿制药研究，采用湿法制粒摇摆颗粒机整粒出来的颗粒状态比较好，粒子较硬，在6.8介质中崩解与原研相似度较高在79.5，现在要改进工艺采用流化床一步制粒干燥的办法，但流化床做出来的颗粒很松软，没有湿法的颗粒硬，现在请问各位大侠，像这种情况，怎样能将流化床制粒的颗粒比较硬呢？因为颗粒的硬度直接影响溶出。

还有就是流化床制粒出来的颗粒进行压片，6.8介质时的F2值为59%，以水为介质时F2值为33%，4.5介质时为66%，这种情况应该怎样调整工艺呢？
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1楼 2017-02-21 22:30:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
luobu5591921(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-23 09:09:27
流化床，底喷还是顶喷？粘合剂浓度，用量，喷液速率都需要考察，想一次性成功，不容易。另外不要说相似度，具体曲线在各介质中（对比摇摆制粒压片）是变快了还是变慢了，在溶出过程中崩散/崩解的现象是否有区别，这些都是需要数据，才好给你提建议。
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3楼2017-02-22 10:02:12
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luobu5591921

专家顾问 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2017-02-22 10:02:12
流化床，底喷还是顶喷？粘合剂浓度，用量，喷液速率都需要考察，想一次性成功，不容易。另外不要说相似度，具体曲线在各介质中（对比摇摆制粒压片）是变快了还是变慢了，在溶出过程中崩散/崩解的现象是否有区别，这 ...

谢谢大侠，流化床用的顶喷，粘合剂用的12%LF，亚什兰的，高粘度HPC，做出来的颗粒很松软，压片包衣后前10分钟崩散较快，与原研片前15分钟相比较快，但同一批自制片在水的介质中，前面15分钟又比原研慢了，这种情况怎样调整呢？
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5楼2017-02-22 13:14:37
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kinggbp

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
luobu5591921(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 15:26:51
我个人认为用流化床一步制粒，用目前的粘合剂种类看，达到湿法制粒的硬度，好像没有达标的。不过影响溶出的因素很多，你可以从多方面考虑一下！
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路漫漫其修远兮，我将上下而求索！
8楼2017-02-27 15:50:59
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普通回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
luobu5591921(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-23 09:09:18
这里就要考虑粘合剂的用量、浓度、粘度，处方比例的调整
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2楼2017-02-22 08:54:20
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ysx555

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
luobu5591921(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-23 09:09:35
湿法制粒因为有搅拌切割，所以粒一般都比较硬一点，一步制粒想达到一样的效果有点难，可以调整风速（调小）、喷速（调快），粘合剂等等试试
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4楼2017-02-22 12:32:28
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by luobu5591921 at 2017-02-22 13:14:37
谢谢大侠，流化床用的顶喷，粘合剂用的12%LF，亚什兰的，高粘度HPC，做出来的颗粒很松软，压片包衣后前10分钟崩散较快，与原研片前15分钟相比较快，但同一批自制片在水的介质中，前面15分钟又比原研慢了，这种情况 ...

检查对比下素片溶出过程，先解决好素片再上包衣。前十五分钟比原研快是除了水中所有介质？各种介质中与对应原研对比崩解时间差异有多大，崩解现象差异呢（例如原研从外到内均匀溶解，自制先崩解成颗粒堆状后颗粒再慢慢溶解），另外现在不推荐直接用水，一般都用pH6.8PBS，这里还要注意的是，API是不是有pH依赖？也要注意到素片硬度对崩解/溶出曲线的影响。
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6楼2017-02-22 13:42:22
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暄其1712

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
luobu5591921(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-28 15:26:16
先把调整流化床制粒的问题解决好，流化床制粒和湿法制粒摇摆颗粒机整粒出来的颗粒有很大差别需要从粘合剂类型、喷浆速度、温度、喷浆量综合考虑。再调整处方与参比制剂对比的一致性。
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张横渠：为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。
7楼2017-02-24 17:05:58
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刘成功

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1 2017-02-28 15:27:02
建议你粘合剂的用量、浓度、粘度，处方比例等几个方面多设置几个梯度试试看，很多时候不同的比例结果会不一样，如果你会多因素正交试验就更好了！
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我辈只是蓬蒿人……
9楼2017-02-27 21:45:09
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ionlylike

铜虫 (正式写手)
湿法水里与参比对比如何？

发自小木虫Android客户端
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出于绝望，我爱上了我自己。。。
10楼2017-11-30 19:26:52
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