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luobu5591921

专家顾问 (小有名气)

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[求助] 流化床一步制粒干燥已有5人参与

小虾最近在做一个品种的仿制药研究，采用湿法制粒摇摆颗粒机整粒出来的颗粒状态比较好，粒子较硬，在6.8介质中崩解与原研相似度较高在79.5，现在要改进工艺采用流化床一步制粒干燥的办法，但流化床做出来的颗粒很松软，没有湿法的颗粒硬，现在请问各位大侠，像这种情况，怎样能将流化床制粒的颗粒比较硬呢？因为颗粒的硬度直接影响溶出。

还有就是流化床制粒出来的颗粒进行压片，6.8介质时的F2值为59%，以水为介质时F2值为33%，4.5介质时为66%，这种情况应该怎样调整工艺呢？

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1楼 2017-02-21 22:30:58

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by luobu5591921 at 2017-02-22 13:14:37
谢谢大侠，流化床用的顶喷，粘合剂用的12%LF，亚什兰的，高粘度HPC，做出来的颗粒很松软，压片包衣后前10分钟崩散较快，与原研片前15分钟相比较快，但同一批自制片在水的介质中，前面15分钟又比原研慢了，这种情况 ...

检查对比下素片溶出过程，先解决好素片再上包衣。前十五分钟比原研快是除了水中所有介质？各种介质中与对应原研对比崩解时间差异有多大，崩解现象差异呢（例如原研从外到内均匀溶解，自制先崩解成颗粒堆状后颗粒再慢慢溶解），另外现在不推荐直接用水，一般都用pH6.8PBS，这里还要注意的是，API是不是有pH依赖？也要注意到素片硬度对崩解/溶出曲线的影响。