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研发新人一些问题 已有3人参与
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本人毕业一年半了，从毕业开始就在一家国有药企做研发，负责原料药合成，现在独自负责一个新的原料药项目，前期工艺是找的外包公司做的，现在小试工艺优化的差不多了，快要交接了，但是我以前没有这方面经验，想请教诸位大神么，为了以后申报没有麻烦，交接的时候，我需要让对方向我提供什么材料，比如杂质研究什么的，我只知道大概，能不能提供一份比较具体的清单，我在cde和cfda上都没有查到，如果有知道的提供一份网址也可以。 总结：去合作单位进行小试交接，对方需要提供什么资料，注：工艺和优化是对方做的 |
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星海慧儿
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7楼2017-02-05 16:22:08
薛锋锋
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
韩堃: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-02-05 19:38:52
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韩堃: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-02-05 19:38:52
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主要需要以下资料： 1、合成中所用原料合法证明文件（原料的合成路线说明书、出厂检验报告、购货发票、企业经营许可证等）； 2、合成路线选择依据，合成工艺优化方案； 3、小试所有原始记录（包括合成试验、质量研究试验）及图谱（试验对应的中控图谱、质量研究图谱），并且要要求对方保存好原始数据，保证所有数据能追根溯源； 4、起始原料、中间体、最终产品质量研究方法的建立依据、以及初步的质量标准； 5、杂质谱分析方法建立的依据、标准； 6、初步的扩试或中试操作工艺规程。 主要就是这些，供参考。 |
2楼2017-02-04 11:52:22
3楼2017-02-04 14:45:22
4楼2017-02-05 01:48:31