应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 研发新人一些问题
91/1返回列表
查看: 1621  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

韩堃

银虫 (初入文坛)

[求助] 研发新人一些问题 已有3人参与

本人毕业一年半了，从毕业开始就在一家国有药企做研发，负责原料药合成，现在独自负责一个新的原料药项目，前期工艺是找的外包公司做的，现在小试工艺优化的差不多了，快要交接了，但是我以前没有这方面经验，想请教诸位大神么，为了以后申报没有麻烦，交接的时候，我需要让对方向我提供什么材料，比如杂质研究什么的，我只知道大概，能不能提供一份比较具体的清单，我在cde和cfda上都没有查到，如果有知道的提供一份网址也可以。

总结：去合作单位进行小试交接，对方需要提供什么资料，注：工艺和优化是对方做的
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2017-02-04 09:51:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

薛锋锋

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
韩堃: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2017-02-05 19:38:52
主要需要以下资料：
1、合成中所用原料合法证明文件（原料的合成路线说明书、出厂检验报告、购货发票、企业经营许可证等）；
2、合成路线选择依据，合成工艺优化方案；
3、小试所有原始记录（包括合成试验、质量研究试验）及图谱（试验对应的中控图谱、质量研究图谱），并且要要求对方保存好原始数据，保证所有数据能追根溯源；
4、起始原料、中间体、最终产品质量研究方法的建立依据、以及初步的质量标准；
5、杂质谱分析方法建立的依据、标准；
6、初步的扩试或中试操作工艺规程。
主要就是这些，供参考。
赞一下(7人) 回复此楼
2楼2017-02-04 11:52:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxyno11

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你是只负责·小试研究还是包括放大一直到生产出来，生产中可能出现的问题最好在小试时就考虑到，提前准备
赞一下 回复此楼
3楼2017-02-04 14:45:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩堃

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lxyno11 at 2017-02-04 14:45:22
你是只负责·小试研究还是包括放大一直到生产出来，生产中可能出现的问题最好在小试时就考虑到，提前准备

我是负责原料药从交接后的小试一直到成品的工作，所以中试也是由我负责，制剂是另一个同事负责

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
4楼2017-02-05 01:48:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩堃

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 薛锋锋 at 2017-02-04 11:52:22
主要需要以下资料：
1、合成中所用原料合法证明文件（原料的合成路线说明书、出厂检验报告、购货发票、企业经营许可证等）；
2、合成路线选择依据，合成工艺优化方案；
3、小试所有原始记录（包括合成试验、质量 ...

嗯，谢谢帮助，新人现在只会看着工艺做实验，这些资料文件方面的东西还是不是特别的了解，谢谢前辈指教

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
5楼2017-02-05 01:50:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhouzhou0421

至尊木虫 (职业作家)
交接合作方一般都会给一份报告的，注明工艺关键点，这个交接的路线不一定就是申报路线的，有可能改路线的。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
6楼2017-02-05 08:09:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2楼说的比较详细了，补充一下就是还要关注小试设备、中试设备的工艺参数验证方面的试验资料。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2017-02-05 16:22:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩堃

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhouzhou0421 at 2017-02-05 08:09:16
交接合作方一般都会给一份报告的，注明工艺关键点，这个交接的路线不一定就是申报路线的，有可能改路线的。

有可能改路线是指交接完了之后，我做实验的时候根据情况修改路线么？

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
8楼2017-02-05 19:36:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩堃

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-05 16:22:08
2楼说的比较详细了，补充一下就是还要关注小试设备、中试设备的工艺参数验证方面的试验资料。

昂，谢谢补充，设备如果不完全一样会不会也会为中试和小试带来影响，其实虽然有中试，但是量也不是很大，每批可能也就生产五六公斤的成品

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
9楼2017-02-05 19:38:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 韩堃 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 食品专硕 一志愿双一流 328 +3 xiaom99 2026-03-21 4/200 2026-03-24 21:20 by lailaisimei
[考研] 289求调剂 +8 硕星赴 2026-03-23 8/400 2026-03-24 20:17 by peike
[考研] 求调剂 +5 林之夕 2026-03-24 5/250 2026-03-24 17:16 by dick_runner
[考研] 299求调剂 +7 某某某某位 2026-03-21 7/350 2026-03-24 15:24 by cuifj
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 336求调剂 +4 收到VS 2026-03-20 4/200 2026-03-23 19:02 by macy2011
[考研] 求调剂 +5 Zhangbod 2026-03-21 7/350 2026-03-22 13:13 by Zhangbod
[考研] 303求调剂 +5 安忆灵 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:46 by 素颜倾城1988
[考研] 初试 317 +7 半拉月丙 2026-03-20 7/350 2026-03-21 22:26 by peike
[考研] 求调剂 +3 13341 2026-03-20 3/150 2026-03-21 18:28 by 学员8dgXkO
[考研] 材料 271求调剂 +5 展信悦_ 2026-03-21 5/250 2026-03-21 17:29 by 学员8dgXkO
[考研] 265求调剂 +12 梁梁校校 2026-03-19 14/700 2026-03-21 13:38 by lature00
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境专硕，总分308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:39 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 288求调剂 +16 于海海海海 2026-03-19 16/800 2026-03-20 22:28 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] 中南大学化学学硕337求调剂 +3 niko- 2026-03-19 6/300 2026-03-20 21:58 by luoyongfeng
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +11 Ymlll 2026-03-18 15/750 2026-03-20 19:40 by 丁丁*
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭