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cchang2010金虫 (正式写手)
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[求助]
请问分析方法开发和方法预验证阶段的实验室需要符合cGMP对仪器的确认要求吗？ 已有2人参与
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如题，因本人初次接触cGMP，对相应的法规要求还不是很熟悉。 我们公司是没有独立的生产车间的，需要与其他企业合作进行工艺验证等。所以我们承担的分析方面的工作是分析方法开发和方法预验证，但我也查看了一些相关帖子，感觉cGMP的要求大多是对生产车间或企业的要求，好像没有提到研发初始阶段的相关要求，请了解的大神指点迷津，非常感谢！ |
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