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cchang2010金虫 (正式写手)
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请问分析方法开发和方法预验证阶段的实验室需要符合cGMP对仪器的确认要求吗？ 已有2人参与
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如题，因本人初次接触cGMP，对相应的法规要求还不是很熟悉。 我们公司是没有独立的生产车间的，需要与其他企业合作进行工艺验证等。所以我们承担的分析方面的工作是分析方法开发和方法预验证，但我也查看了一些相关帖子，感觉cGMP的要求大多是对生产车间或企业的要求，好像没有提到研发初始阶段的相关要求，请了解的大神指点迷津，非常感谢！ |
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cchang2010
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【答案】应助回帖
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cchang2010: 金币+15, ★★★★★最佳答案, 非常感谢，您是否负责或参与过FDA的查场？一般会查哪些东西呢？ 2017-02-08 11:46:08
cchang2010: 金币+15, ★★★★★最佳答案, 非常感谢，您是否负责或参与过FDA的查场？一般会查哪些东西呢？ 2017-02-08 11:46:08
| 按现在的数据完整性要求来看，你实验室数据管理建设的越全面，你以后的项目申报会越顺利。建议除了相关的SOP和3Q验证（并非所有仪器都能做3Q，但是对于关键仪器应该至少做IQ、OQ，PQ自己可以做），同时关键设备，比如HPLC，应该有健全的数据管理程序，比如HPLC的数据审计追踪功能。其实实验室并非所有关键设备都有，所以这时候可以采用数据文件管理的规范化进行这一部分的管理，以健全数据完整性。 |
6楼2017-02-03 09:24:32
40