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为什么拟冷藏的原料药没有中间试验的储存条件？ 已有2人参与
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lysrandy
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【答案】应助回帖
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olifor2010: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-01-22 14:40:32
olifor2010: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2017-01-22 14:45:14
olifor2010: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-01-22 14:40:32
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昨天急着出去部门聚餐，楼主的问题没来得及细细回答， 这会还没上班，就个人的理解，阐述如下： 对于药品稳定性，我们一般都是先进行影响因素试验（高温、高湿、强光），如果在此过程中发现了本品对温度很敏感，比如高温（比如50℃）条件下发现已经有显著变化，可以认为产品对温度敏感，此类药品在储藏时大多就会建议冷藏。而如果经过后续研究发现产品在25℃条件下即不稳定，发生变化（可能是加速试验过程中发现，也可能是API本身结构推测即不稳定，实验室发现常温放置一段时间即会变化），那么药品储藏条件就会确定为：拟冷藏。 现在我们回到楼主的问题，对于已经确定拟冷藏（5℃±3℃）的原料药，为何没有中间试验的储存条件？ 首先，拟冷藏的原料药，长期实验条件：5℃±3℃；加速试验条件：25℃±2℃/60%RH±5%RH； 中间试验条件一般是在加速试验条件下药品质量出现明显变化后进行补充研究的试验（虽然现在企业大多都是长期，中间，加速一起上，图省事而且数据充足....），但原料药毕竟不是药！拟冷藏的原料药的长期试验和加速试验条件已经如此接近的条件下，你仍然需要进行中间试验，那么你可能需要做的不是补充研究拟冷藏条件下的中间试验，而是需要考虑原料药是否是应该冷冻保存或者通过合成、制剂的手段提高原料药的稳定性。 |
8楼2017-01-21 08:45:12
lysrandy
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不是太明白你的问题。 如果有需要中间条件为-10℃的原料药，那么储藏条件肯定是冷冻保存，目前尚无针对需要冷冻保存的原料药的加速试验&中间条件试验的放置条件，不过从“酌情”出发，下列情况可以进行-10℃的中间条件试验。 某原料药拟冷冻保存，在研究了加速试验（如5℃±3℃）放置条件下，发现6个月质量发生了显著变化，可以“酌情”设置-10℃的中间条件试验作为补充研究，用于评估短期偏离拟定贮藏条件对原料药质量的影响。 |
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olifor201010楼2017-01-21 16:24:37
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lysrandy
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6楼2017-01-20 17:30:46
小朋友681
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9楼2017-01-21 15:22:37