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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 为什么拟冷藏的原料药没有中间试验的储存条件？
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olifor2010

金虫 (正式写手)

[求助] 为什么拟冷藏的原料药没有中间试验的储存条件？ 已有2人参与

？
如题，谢谢老师们。@药道人@voyager88
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1楼 2017-01-17 22:54:55
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
olifor2010: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-01-22 14:40:32
olifor2010: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2017-01-22 14:45:14
昨天急着出去部门聚餐，楼主的问题没来得及细细回答，

这会还没上班，就个人的理解，阐述如下：

对于药品稳定性，我们一般都是先进行影响因素试验（高温、高湿、强光），如果在此过程中发现了本品对温度很敏感，比如高温（比如50℃）条件下发现已经有显著变化，可以认为产品对温度敏感，此类药品在储藏时大多就会建议冷藏。而如果经过后续研究发现产品在25℃条件下即不稳定，发生变化（可能是加速试验过程中发现，也可能是API本身结构推测即不稳定，实验室发现常温放置一段时间即会变化），那么药品储藏条件就会确定为：拟冷藏。

现在我们回到楼主的问题，对于已经确定拟冷藏（5℃±3℃）的原料药，为何没有中间试验的储存条件？

首先，拟冷藏的原料药，长期实验条件：5℃±3℃；加速试验条件：25℃±2℃/60%RH±5%RH；

中间试验条件一般是在加速试验条件下药品质量出现明显变化后进行补充研究的试验（虽然现在企业大多都是长期，中间，加速一起上，图省事而且数据充足....），但原料药毕竟不是药！拟冷藏的原料药的长期试验和加速试验条件已经如此接近的条件下，你仍然需要进行中间试验，那么你可能需要做的不是补充研究拟冷藏条件下的中间试验，而是需要考虑原料药是否是应该冷冻保存或者通过合成、制剂的手段提高原料药的稳定性。
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目标-2012
8楼2017-01-21 08:45:12
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
9楼: Originally posted by lqh2811 at 2017-01-21 15:22:37
请问下，冷藏2-8℃，冷冻-20，还有没有中间条件例如-10？？？
...

不是太明白你的问题。

如果有需要中间条件为-10℃的原料药，那么储藏条件肯定是冷冻保存，目前尚无针对需要冷冻保存的原料药的加速试验&中间条件试验的放置条件，不过从“酌情”出发，下列情况可以进行-10℃的中间条件试验。

某原料药拟冷冻保存，在研究了加速试验（如5℃±3℃）放置条件下，发现6个月质量发生了显著变化，可以“酌情”设置-10℃的中间条件试验作为补充研究，用于评估短期偏离拟定贮藏条件对原料药质量的影响。
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olifor2010
目标-2012
10楼2017-01-21 16:24:37
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普通回帖

米色的夏

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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olifor2010: 金币+1, ★有帮助 2017-01-22 14:44:40
一般情况下中间体通常都会很快被投入下一步，研究的少。但是都会有这方面研究，而这一部分一般不会在注册资料里面体现。
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我无法放下的是那心中孤独而高贵的骄傲
2楼2017-01-18 10:09:56
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olifor2010

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 米色的夏 at 2017-01-18 10:09:56
一般情况下中间体通常都会很快被投入下一步，研究的少。但是都会有这方面研究，而这一部分一般不会在注册资料里面体现。

不过貌似我说的是中间条件呢！

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3楼2017-01-18 20:08:30
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米色的夏

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by olifor2010 at 2017-01-18 20:08:30
不过貌似我说的是中间条件呢！
...

不明白你这个中间试验的储存条件指的是啥……具体点？
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我无法放下的是那心中孤独而高贵的骄傲
4楼2017-01-19 12:32:59
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youxingyi

木虫 (著名写手)
拟冷藏，本身就需要冷藏，跟理化性质有关，还做常温甚至高温有何意义？难道你想更改贮藏条件？
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5楼2017-01-19 16:11:56
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
4楼: Originally posted by 米色的夏 at 2017-01-19 12:32:59
不明白你这个中间试验的储存条件指的是啥……具体点？...

兄台你没理解他的问题，中间试验是稳定性研究时的一个样品放置方法，是介于长期和加速条件之间的一个试验，具体可以学习下稳定性研究指导原则。你理解成化合物中间体的储存试验了。。。
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目标-2012
6楼2017-01-20 17:30:46
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小朋友681

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lysrandy at 2017-01-20 17:30:46
兄台你没理解他的问题，中间试验是稳定性研究时的一个样品放置方法，是介于长期和加速条件之间的一个试验，具体可以学习下稳定性研究指导原则。你理解成化合物中间体的储存试验了。。。...

这个回答才是楼主想问得

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努力学习！！！加油吧
7楼2017-01-20 22:11:11
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lqh2811

木虫 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by lysrandy at 2017-01-21 08:45:12
昨天急着出去部门聚餐，楼主的问题没来得及细细回答，

这会还没上班，就个人的理解，阐述如下：

对于药品稳定性，我们一般都是先进行影响因素试验（高温、高湿、强光），如果在此过程中发现了本品对温度很敏感 ...

请问下，冷藏2-8℃，冷冻-20，还有没有中间条件例如-10？？？

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9楼2017-01-21 15:22:37
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